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2024.05
08
靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 获美 FDA 孤儿药资格认定
目前,9MW2821是全球首个公开宫颈癌和食管癌适应症临床疗效和安全性数据的靶向Nectin-4的候选治疗药物。
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2024.04
26
FDA 授予MIV-711罕见儿科疾病认定和孤儿药认定,用于治疗 Legg-Calvé-Perthes 病
Legg-Calvé-Perthes 病 (LCPD) 是一种儿童髋关节疾病,由股骨头血流中断引发。
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2024.04
17
英国首个治疗A型MoCD药物NULIBRY获批
NULIBRY是英国第一个也是唯一一个用于治疗钼辅因子缺乏症(MoCD)A型患者的药物,这是一种极其罕见、危及生命的遗传性疾病,通常在中位总生存年龄约为4岁的婴儿中迅速进展。
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2024.04
11
FDA授予Soligenix孤儿药资格,用于预防和暴露后预防苏丹埃博拉病毒感染
鉴于最近2022年和2023年暴发的埃博拉疫情,开发针对所有埃博拉类疾病的疫苗仍然是全球重要的优先事项。
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2024.04
01
新药AP303获孤儿药认定,用于治疗常染色体显性遗传性多囊肾病(ADPKD)
AP303已在澳大利亚完成首次健康受试者人体研究,并准备在ADPKD中进行II期试验。
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2024.03
25
首款非甾体药物!FDA批准Duvyzat用于杜氏肌营养不良症
Duvyzat,一种新型组蛋白脱乙酰酶(HDAC)抑制剂,用于治疗6 岁或以上患有杜兴氏肌营养不良症(DMD) 的患者。
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2024.03
04
CBL-514 被授予孤儿药资格,用于治疗痛性肥胖Dercum 病
CBL-514 是第一个也是唯一一个同时获得孤儿药资格和快速通道资格的用于 Dercum 疾病治疗的药物。
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2024.02
21
FDA批准Tepmetko 特泊替尼(tepotinib)用于转移性非小细胞肺癌
特泊替尼用于治疗携带间充质-上皮转化(MET)外显子14跳跃改变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。
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2024.01
26
欧洲药品管理局药物 GC1130A 治疗 Sanfilippo 综合征(A 型)的孤儿药资格
Sanfilippo 综合征(A 型)是一种遗传性疾病,通过积累硫酸乙酰肝素引发中枢神经系统损伤,导致儿科人群进行性神经退行性变
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2023.11
28
囊性纤维化指定孤儿药!Arcturus Therapeutics 的 ARCT-032 获 FDA 指定
ARCT-032利用Arcturus公司专有的LUNAR®脂质介导给药平台,可安全有效的将OTC mRNA递送到肝细胞。
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2023.11
23
FDA 授予HG204孤儿药(ODD)资格认定,用于治疗罕见儿科疾病——甲基化CpG结合蛋白-2(MeCP2)重复综合征(MDS)
HG204 是世界上首个治疗甲基化CpG结合蛋白-2(MeCP2)重复综合征(MDS)的疗法,获得了美国 FDA 的 RPDD 和 ODD 认证。
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