2024年5月7日， 迈威生物（688062.SH）宣布，自主研发的靶向Nectin-4的新型ADC（研发代码：9MW2821）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认定（ODD），用于治疗食管癌。

美国食品和药物管理局（FDA）授予孤儿药称号，以治疗影响不到200,000名患者的罕见疾病。孤儿药认定为药物开发商提供政策利益，包括药物开发援助、部分临床试验支出的税收抵免以及批准后的七年市场独占权。

9MW2821此前被FDA授予快速通道资格（FTD），用于治疗晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌。它是世界上第一个针对Nectin-4的候选治疗药物，揭示了食管癌适应症的临床有效性数据。

关于9MW2821

9MW2821是迈威生物利用ADC平台和自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台开发的首个位点特异性偶联新型Nectin-4靶向ADC，是中国企业开发的Nectin-4靶向ADC中首个进入临床研究的候选药物。9MW2821在中国开展了多项临床研究，以评价9MW2821在各种晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特性和疗效。

9MW2821单药治疗的III期临床研究已正式启动，用于既往接受过铂类化疗和PD-（L）1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。9MW2821联合PD-1抑制剂的I/II期临床研究也在进行中，首例患者已经入组。9MW2821被FDA授予快速通道资格（FTD）和孤儿药资格（ODD）。目前，9MW2821是全球首个公开宫颈癌和食管癌适应症临床疗效和安全性数据的靶向Nectin-4的候选治疗药物。

前瞻性陈述

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