近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准 Cepheid 公司的 Xpert HCV 检测试剂盒和 GeneXpert Xpress 系统上市，这是首款丙型肝炎病毒（HCV）检测试剂盒，与标准的多步骤 HCV 检测流程相比，可实现更快速的检测和治疗方法。

据FDA发布的消息称，该检测适用于有感染丙型肝炎病毒风险或有丙型肝炎病毒症状或体征的成年人，可在根据《临床实验室改进修正案》（CLIA）颁发豁免证书的场所进行，如某些药物使用障碍治疗机构、惩教机构、注射器服务项目、医生办公室、急诊科和紧急护理诊所。该检验无需将样本送至中心实验室进行检验，而是检测 HCV RNA，使用指尖血样在约一小时内即可得出结果。

据世界卫生组织估计，约有 5000 万人患有慢性丙型肝炎病毒感染，每年新增感染者约 100 万人。尽管直接作用抗病毒药物可以治愈 95% 以上的丙型肝炎感染者，但获得诊断和治疗的机会却很少。此外，由于新感染的丙型肝炎病毒通常没有症状，因此在近期感染时通常无法确诊。对于慢性丙型肝炎病毒感染者来说，感染后往往得不到诊断，直到几十年后继发严重肝损伤症状时才被发现。

在提供快速的床旁检测之前，HCV 检测一直是一个多步骤的过程，往往导致患者需要复诊才能得到检测结果和额外的检测，并可能导致患者无法得到诊断和/或必要的治疗。

根据 FDA 发布的一份新闻稿，该检测试剂盒不用于监测正在接受治疗的患者，也不用于筛查血液、血浆或组织捐献者。潜在风险包括可能出现假阳性和假阴性检测结果。假阴性检测结果会延误有效治疗，并有可能增加感染的传播，而假阳性结果则可能导致对丙型肝炎的不恰当诊断和不必要的治疗。

FDA 根据 De Novo 上市前审查途径对 Xpert HCV 检测试剂盒和 GeneXpert Xpress 系统进行了审查。Xpert HCV 检测试剂盒和 GeneXpert Xpress 系统的验证数据是通过独立检测评估计划（ITAP）收集的，该计划是美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）与 FDA 合作开展的一项快速加速诊断（RADx®）技术计划。ITAP 于 2021 年启动，旨在加速测试评估，以支持 FDA 的监管审查和向公众提供高质量、准确可靠的诊断测试。

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