2024年7月5日，海创药业宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予HP518快速通道资格，HP518是一种用于治疗雄激素受体阳性（AR+）三阴性乳腺癌（TNBC）的研究药物。该指定旨在加快解决严重疾病和满足未满足医疗需求的药物的开发和审查过程。

关于 HP518

HP518 是一种有效的 PROTAC AR 降解剂，在 AR+ TNBC 中显示出疗效。在临床前IND研究中，HP518在AR+ TNBC动物模型中显示出良好的抗肿瘤活性，显示出显著的肿瘤减少和良好的安全性。TNBC的分子亚型是缺乏靶向治疗选择的特别侵袭性的乳腺癌形式，约占所有乳腺癌病例的15-20%，其特征是缺乏雌激素和孕激素受体以及HER2表达。值得注意的是，很大一部分TNBC病例（高达50%）表达雄激素受体，这凸显了HP518等AR靶向疗法的潜在影响。

HP518 是一种口服 AR PROTAC 蛋白降解剂，可降解野生型 AR 和临床相关的 AR 配体结合域 （LBD） 突变体，包括 L702H。澳大利亚的 1 期临床试验取得了多项长期 PSA50 和部分缓解 （PR），证明了 HP518 在 mCRPC 患者中的良好疗效和可接受的安全性。HP518在中国治疗mCRPC患者的临床1/2

前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述，包括有关HP518的开发和潜在益处以及预期临床试验计划的陈述。这些前瞻性陈述基于Hinova当前的预期，并受到可能导致实际结果出现重大差异的风险和不确定性的影响。可能导致实际结果不同的因素包括与临床开发、监管审批流程和其他风险相关的风险。期试验正在进行中。

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