2024年7月1日，山德士宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准用于皮下注射的生物类似药Pyzchiva®（ustekinumab-ttwe）45 mg/0.5 mL和90 mg/mL预充式注射器，以及用于静脉输注的130 mg/26 mL（5 mg/mL）单剂量小瓶。它由三星Bioepis株式会社开发，已获批用于其参考药物的所有适应症，并将由山德士在美国进行商业化。此外，FDA暂时确定Pyzchiva®将与参考药物互换，因为它目前对第一个可互换的生物仿制药生物制品的排他性未到期。

山德士计划于2025年2月在美国推出Pyzchiva®，根据三星Bioepis Co.， Ltd.此前宣布的与Janssen Biotech Inc.的和解和许可协议，Pyzchiva®有望成为首批在美国上市的乌司奴单抗生物类似药之一。

Pyzchiva® 已获得 FDA 批准用于参考药物 Stelara® 的所有适应症（ustekinumab），一种人白细胞介素 （IL）-12 和 IL-23 拮抗剂，包括治疗中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中度至重度活动性克罗恩病和中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成年患者，以及中至重度斑块状银屑病和活动性银屑病关节炎的儿科患者。

斑块状银屑病是最常见的银屑病形式，影响约80%至90%的患者。

FDA根据全部证据批准了三星Bioepis，包括强有力的临床研究，证实Pyzchiva®具有与其参考药物相当的疗效和可比的安全性。

关于 Pyzchiva

适应症：适用于治疗 6 岁或以上适合光疗或全身治疗的中度至重度斑块状银屑病患者、6 岁或以上的活动性银屑病关节炎患者、患有中度至重度活动性克罗恩病的成年患者、患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成年患者。

禁忌：对乌司奴单抗或任何赋形剂有临床意义的超敏反应。

警告和注意事项

感染：发生了严重的感染。避免在任何临床上重要的活动性感染期间开始 Pyzchiva。如果发生严重感染或有临床意义的感染，请停用 Pyzchiva，直到感染消退。

特定感染的理论风险：据报道，在遗传性缺乏 IL-12/IL-23 的患者中，分枝杆菌、沙门氏菌和卡介苗 （BCG） 疫苗接种导致严重感染。根据临床情况考虑对这些感染进行诊断性检查。

结核病（TB）：在开始使用 Pyzchiva 治疗之前评估患者的结核病。在给予 Pyzchiva 之前开始治疗潜伏性结核病。

恶性肿瘤：乌司奴单抗产品可能会增加恶性肿瘤的风险。乌司奴单抗产品在有恶性肿瘤病史或已知恶性肿瘤的患者中的安全性尚未得到评估。

超敏反应：如果发生过敏反应或其他具有临床意义的超敏反应，应进行适当的治疗并停用 Pyzchiva。

后部可逆性脑病综合征 （PRES）：如果怀疑PRES，应及时治疗并停用Pyzchiva。

免疫接种：在Pyzchiva治疗期间，避免在患者中使用活疫苗。非感染性肺炎：在批准使用乌司奴单抗产品期间，已经报告了间质性肺炎、嗜酸性粒细胞性肺炎和隐源性机化性肺炎的病例。如果确诊，停用Pyzchiva并采取适当的治疗。

不良反应：最常见的不良反应是牛皮癣（≥3%）：鼻咽炎、上呼吸道感染、头痛和疲劳。克罗恩病，诱导（≥3%）：呕吐。克罗恩病，维持 （≥3%）：鼻咽炎、注射部位红斑、外阴阴道念珠菌病/真菌感染、支气管炎、瘙痒、尿路感染和鼻窦炎。溃疡性结肠炎，诱导性（≥3%）：鼻咽炎。溃疡性结肠炎，维持（≥3%）：鼻咽炎、头痛、腹痛、流感、发热、腹泻、鼻窦炎、疲劳和恶心。

康和（香港）医药官网发布