2022年11月17日，生物制药公司Provention Bio， Inc. 今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了用于静脉注射的抗CD3定向抗体Tzield（teplizumab-mzwv）的生物制剂许可申请（BLA），作为第一个也是唯一一个延迟的免疫调节治疗 8 岁及以上 2 期 T1D 成人和儿童患者的 3 期 T1D 发病。在治疗期间和TN-10研究的最后一次研究给药后28天内发生的最常见的不良反应（>10%）是淋巴细胞减少（73%Tzield，6%安慰剂），皮疹（Tzield 36%，安慰剂0%），白细胞减少症（Tzield 21%，安慰剂0%）和头痛（Tzield 11%，安慰剂6%）。

“T1D的进展可能特别繁重;从 2 期进展到 3 期 T1D 的患者可发生糖尿病酮症酸中毒，这可能危及生命，高达 50% 的 3 期患者在就诊时会出现这种症状。3 期 T1D 的开始是一个改变生活的时刻——一旦产生胰岛素的细胞不再能够维持正常的血糖控制，这种不可逆转的疾病可能导致患者在短短一年内需要 1，460 根指尖来检查血糖水平，大约 1，100 次胰岛素注射，平均经历 127 次低血糖发作。这些并发症会导致患者的压力、恐惧和焦虑，因为他们努力管理他们的 T1D 诊断，并为 3 期 T1D 发病延迟的意义提供观点，“Provention Bio 首席医疗官 Eleanor Ramos 博士指出。 ”如批准的标签中所述，Tzield 与 CD3（存在于 T 淋巴细胞上的细胞表面抗原）结合，其机制被认为涉及部分激动信号传导和失活胰腺β细胞自身反应性T淋巴细胞。TZIELD导致外周血中调节性T细胞和耗尽的CD8 + T细胞的比例增加。

2022 年 10 月，该公司宣布了一项联合推广协议，在美国推出 Tzield，以延迟赛诺菲高危人群的临床 T1D 发病。赛诺菲美国普通药物负责人Olivier Bogillot表示：“这一批准是糖尿病界期待已久的深刻胜利。我们赞扬Provention Bio坚定不移地决心为患者带来有史以来第一个T1D疾病改善疗法。我们期待利用赛诺菲在内分泌学方面的成熟基础设施和专业知识，为美国各地有需要的个人提供服务。

关于T1D

超过180万美国人患有T1D，这是一种由β细胞破坏引起的自身免疫性疾病。T1D的诊断通常发生在儿童和年轻人身上，但它可能发生在症状出现后的任何年龄，当一个人不能产生足够的胰岛素时。然而，T1D在任何症状出现之前很久就开始在体内开始，并且可以通过血液检查在这个症状前阶段检测到。T1D的心理影响很难量化，但诊断会改变生活，定期监测和维护可能会带来极大的压力。T1D通常需要一个人的寿命超过十年，对于在10岁之前被诊断出的人来说，预期寿命平均减少16年。胰岛素治疗和血糖监测目前是治疗临床阶段或 3 期 T1D 的标准护理，并且是保持 T1D 患者生存所必需的。胰岛素的持续监测和给药对患者来说是一个沉重的终身负担。

关于TZIELD 泰尔德®

TZIELD （teplizumab-mzwv） 是一种 CD3 定向抗体，用于延缓 8 岁及以上 2 期 T1D 成人和儿童患者 3 期 T1D 的发作。TZIELD注射液以无菌，无防腐剂，透明和无色溶液的形式提供，装在2 mg / 2 mL（1 mg / mL）单剂量小瓶中，供静脉内使用。TZIELD 应通过静脉输注（至少 30 分钟）每天一次给药，持续 14 天。请参阅完整的处方信息，了解给药时间表。