2021年12月22日，EAST HANOVER -- 诺华公司今天宣布美国食品和药物管理局（FDA）批准Leqvio®（inclisiran），这是第一个也是唯一一个小干扰RNA（siRNA）疗法，用于降低低密度脂蛋白胆固醇（也称为坏胆固醇或LDL-C），在首次用药和三个月用药后，每年用两次。

"诺华首席执行官Vas Narasimhan说："Leqvio是一种降低低密度脂蛋白胆固醇的革命性方法，为医疗系统如何影响心血管疾病创造了新的可能性，这是我们这个时代的一个决定性公共卫生挑战。"我们现在有机会与合作伙伴合作，在全美范围内提供这种首次获批的降低低密度脂蛋白胆固醇的siRNA疗法，以应对ASCVD。

Leqvio在美国适用于作为饮食和最大耐受性他汀疗法的辅助治疗，用于治疗需要额外降低LDL-C的临床动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）的成人患者。目前正在进行的临床试验中探讨Leqvio对心血管疾病发病率和死亡率的影响。

"洛杉矶心脏病专家、Leqvio三期临床项目的临床研究人员Norman Lepor博士说："ASCVD是一个巨大的公共卫生负担，影响着3000万美国人。"作为一种首创的siRNA疗法，Leqvio的工作方式与其他胆固醇治疗方法不同，每年两次的给药方式使其成为数百万已经服用降胆固醇药物的ASCVD患者为达到其LDL-C目标而努力的选择。"

Leqvio通过提高肝脏防止产生一种蛋白质的自然能力来减少血液中的LDL-C数量，这种蛋白质在保持循环胆固醇水平高的过程中发挥着作用6,7。它是一种皮下注射，由医疗服务提供者提供初始剂量，然后在三个月后再次注射，然后每六个月注射一次1。这种方法可能有助于那些难以坚持服用自我管理的药物的人，而且用药频率更高。Leqvio将于2022年1月初上市。

"The Mended Hearts, Inc.的执行董事Andrea Baer说："患有ASCVD的人很可能因高胆固醇而经历过心脏病发作或中风，给家庭带来负担，对生活产生负面影响。"改善患者健康的第一步是控制高胆固醇，我们很受鼓舞，这种一年两次的新疗法提供了一种新的选择"。 

美国食品和药物管理局的批准是基于全面的III期ORION-9、-10和-11临床试验的结果，在这些试验中，所有3,457名患有ASCVD或HeFH的参与者在接受最大耐受剂量的他汀类药物治疗时，LDL-C都升高了2,3。在第17个月的III期试验中，Leqvio与安慰剂相比，可有效和持续地降低LDL-C，据报道，其耐受性良好，其安全性与安慰剂相当2,3。最常见的副作用是轻度至中度的注射部位反应（包括疼痛、发红和皮疹）、关节疼痛、尿路感染、腹泻、胸痛、腿或胳膊疼痛和呼吸短促。

关于Leqvio

Leqvio是一种可注射的处方药，适用于辅助饮食和最大耐受的他汀治疗，用于治疗需要额外降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的临床动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）的成年人。