2024年5月31日，Moderna 宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准mRNA呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗mRESVIA（mRNA-1345）用于保护60岁及以上的成年人免受RSV感染引起的下呼吸道疾病。该批准是在突破性疗法指定下获得的，标志着Moderna的第二个获批mRNA产品。

呼吸道合胞病毒是一种传染性很强的季节性呼吸道病毒，是下呼吸道感染和肺炎的主要原因，在婴儿和老年人中造成特别大的疾病负担。

FDA对mRESVIA的批准是基于3期临床试验ConquerRSV的积极数据，这是一项在22个国家的约37,000名60岁或以上成年人中进行的全球研究。中位随访3.7个月的初步分析发现，疫苗对RSV下呼吸道疾病（LRTD）的效力为83.7%（95.88%CI 66.0%，92.2%）。这些结果发表在《新英格兰医学杂志》上。在FDA审查期间对主要终点进行了随访分析，包括在主要分析截止日期之前开始但直到之后才确认的病例。结果与初步分析一致[VE 78.7%（CI 62.9%，87.8%）]，并包含在美国包装说明书中。另一项长期分析显示，在中位随访期间，对 RSV LRTD 的持续保护作用持续存在 8.6 个月。

在3期试验中没有发现严重的安全问题。最常报告的不良反应是注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌痛和关节痛。

Moderna 预计到 2024/2025 年呼吸道病毒季节，美国符合条件的人群将获得 mRESVIA。

Moderna已向全球多个市场的监管机构申请了mRNA-1345的批准。

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