2024年5月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Bkemv（eculizumab-aeeb）作为第一个与Soliris（依库珠单抗）可互换的生物类似药，用于治疗某些罕见疾病。

Bkemv被批准用于以下治疗适应症，这些适应症目前也被批准用于Soliris：治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者以减少溶血；治疗非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）患者，以抑制补体介导的血栓性微血管病。

PNH 和 aHUS 是以红细胞分解为特征的罕见疾病。PNH 会导致贫血（低红细胞）、血栓形成（血栓）、全血细胞减少（红细胞、白细胞和血小板计数低）和尿色深，而 aHUS 会导致贫血、血小板减少症（低血小板）和肾衰竭。

Bkemv 是一种单克隆抗体，可与补体 C5 蛋白结合并抑制补体系统的激活，补体系统是人体免疫系统的一部分。这种结合可防止 PNH 和 aHUS 患者血液中红细胞的分解（血管内溶血）。

与 Soliris 一样，Bkemv 有一个黑框警告，指出依库珠单抗产品会增加由脑膜炎奈瑟菌引起的严重和危及生命的脑膜炎球菌感染的风险，脑膜炎奈瑟菌是导致脑膜炎和其他潜在严重感染的细菌。患者在开始使用 Bkemv 或 Soliris 之前应完成脑膜炎球菌疫苗接种，监测脑膜炎球菌感染的早期体征和症状，如果出现感染迹象，应立即接受进一步评估。

作为一种可互换的生物仿制药，Bkemv与Soliris高度相似，没有临床意义的差异。Bkemv 具有相同的安全警告，预计会产生与 Soliis 相同的不良反应。在 Soliris 的 PNH 随机试验中，最常报告的不良反应（总体≥10%，高于安慰剂）是头痛、鼻咽炎（普通感冒）、背痛和恶心。在 aHUS 单臂前瞻性试验中，Soliris 最常报告的不良反应 （≥20%） 是头痛、腹泻、高血压、上呼吸道感染、腹痛、呕吐、鼻咽炎、贫血、咳嗽、小腿或手肿胀、恶心、尿路感染和发烧。

目前 Bkemv 只能通过称为 Bkemv 风险评估和缓解策略 （REMS） 的受限计划获得。REMS 是一项药物安全计划，FDA 可以要求某些具有严重安全问题的药物，以帮助确保药物的益处大于其风险。

康和（香港）医药官网发布