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Atara Biotherapeutics 向 FDA 提交 Tabelecleucel (Tab-cel®)生物制品许可申请,用于治疗Epstein-Barr病毒阳性移植后淋巴组织增生性疾病
药闻速递
2024/05/23
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2024年5月21日,皮尔法伯实验室今天宣布,T细胞免疫疗法的领导者Atara Biotherapeutics(ATARA)向美国食品和药物管理局(FDA)提交了Tabelecleucel(Tab-cel®)生物制品许可申请,用于治疗EB病毒阳性移植后淋巴组织增生性疾病。


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该药物被指定为单一疗法,用于治疗两岁和患有 Epstein-Barr 病毒阳性移植后淋巴组织增生性疾病 (EBV+ PTLD) 且既往接受过至少一种治疗的老年人。对于实体器官移植患者,除非化疗不合适,否则既往治疗包括化疗。在这种治疗环境中没有 FDA 批准的疗法。


新闻稿中皮尔法伯在美国的新子公司皮尔法伯制药公司首席执行官Adriana Herrera提到,"面临复发或难治性 EBV+ PTLD 的患者的治疗选择有限,不幸的是,他们的生存期通常以数周或数月为单位。提交 BLA 是向美国患者提供 Tab-cel® 的重要一步。我们祝贺我们的合作伙伴ATARA取得这一重大成就,现在正专注于为潜在的FDA审查和批准做准备。“


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