2022年10月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Rinvoq（upadacitinib15 mg，每日一次）口服疗法，用于治疗对肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂治疗反应不足或不耐受的活动性非放射学轴向脊柱关节炎（nr-axSpA）成人，这些患者具有客观炎症迹象。这一额外的适应症是在今年4月FDA批准Rinvoq用于对一种或多种TNF阻滞剂反应不足或不耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人之后，使其成为第一个也是唯一一个被批准用于这两种疾病的JAK抑制剂。

“FDA最新批准Rinvoq在活性nr-axSpA中，为历史上对这种痛苦的慢性疾病的治疗选择有限的患者提供了一种新的口服，每日一次的治疗选择，”高级副总裁，研发，首席科学官Thomas Hudson博士说。“Rinvoq现在被批准用于治疗中轴脊柱关节炎的患者。这进一步强调了艾伯维致力于提高这些疾病患者的护理标准。

“对于患有nr-axSpA的人来说，治疗选择有限，这种情况可能会给患者带来许多挑战，并显着影响他们的生活质量，因为他们的症状尽管经过治疗，但症状仍然存在，”美国脊柱炎协会（SAA）首席执行官Cassie Shafer说。“Rinvoq的批准是向前迈出的一大步，为我们的患者社区提供了另一种选择，帮助他们实现治疗目标，并找到缓解。

FDA的批准标志着Rinvoq在美国慢性免疫介导疾病的第六个适应症，包括风湿病学的四个适应症。

关于Nr-axSpA

是一种慢性进行性炎症性风湿性疾病，可引起关节炎症，导致背痛和僵硬，并且无法通过X射线检测到。5,6Nr-axSpA和AS是一种更广泛的疾病，称为轴向脊柱关节炎的两种亚型。大约 5% 的 nr-axSpA 患者将在五年后进展为 AS，19% 的患者将在十年后进展。

安全注意事项

Rinvoq可能会引起严重的副作用，包括：

• 严重感染。Rinvoq可以降低抵抗感染的能力。发生了严重的感染，有些是致命的，包括结核病（TB）和由细菌，真菌或病毒引起的感染。

• 死亡风险增加 50+ 与至少 1 心脏病风险因素.

• 癌症和免疫系统问题。某些癌症的风险增加，包括淋巴瘤和皮肤。当前或过去的吸烟者患淋巴瘤和肺癌的风险更高。

• 具有至少 1 个心脏病危险因素的 50+ 人群发生心脏病发作、中风或死亡等主要心血管事件的风险增加，尤其是在当前或过去的吸烟者中。

• 血栓，有些是致命的，在腿部或肺和动脉的静脉中。这更常发生在 50+ 人群中，至少有 1 个心脏病风险因素。

• 严重的过敏反应。如果对Rinvoq或其成分过敏，请勿服用。

• 胃或肠撕裂;某些实验室测试结果的变化。