2022年11月2日--吉利德科学公司(Nasdaq: GILD)今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了Vemlidy韦立得 (tenofovir alafenamide)25毫克片剂的补充新药申请(sNDA)，作为每日一次治疗12岁及以上患有代偿性肝病的儿科患者的慢性乙肝病毒（HBV）感染。

Vemlidy是一种新型的、有针对性的替诺福韦原药，此前已于2016年被FDA批准为每日一次的慢性HBV感染伴代偿性肝病成人患者的治疗。在美国肝病研究协会（AASLD）和欧洲肝病研究协会（EASL）的指南中，它被推荐为慢性HBV伴代偿性肝病成人患者的首选或一线治疗。

Vemlidy在这一儿童患者群体中的批准得到了一项2期临床试验（1092号试验）24周数据的支持，该试验比较了70名年龄在12岁至18岁以下、体重至少35公斤的治疗无效和有治疗经验的患者使用Vemlidy 25毫克与安慰剂的情况。该研究达到了主要终点，即治疗24周时HBV DNA水平低于20 IU/mL的患者百分比；总体而言，21%（10/47）接受Vemlidy 25 mg治疗的受试者在24周时达到HBV DNA<20 IU/mL，而接受安慰剂治疗的受试者为0%（0/23）。

"Vemlidy临床试验的研究者、圣地亚哥Rady儿童医院小儿肠胃科医生Kathleen Schwarz说："慢性乙型肝炎会对儿童的健康产生重大的长期影响，包括如果该疾病没有得到治疗，以后会发展成肝癌，而这一人群的治疗难题使之更加复杂。"作为一名临床医生，我认识到尽快治疗这种疾病的极端重要性，以帮助避免并发症和对肝脏的潜在损害。在临床试验中，我们看到替诺福韦酯可能代表了一种有效的治疗选择，适用于年仅12岁的这种慢性疾病患者"。

"吉利德科学公司首席医疗官Merdad Parsey博士说："虽然美国的小儿乙型肝炎发病率已大幅下降，但急性感染后发展为慢性乙型肝炎的儿童会经历终身健康影响。"吉利德专注于应对肝病的最大挑战并影响疾病的进程。Vemlidy具有成熟的安全性和每日一次的剂量，为医生提供了一个新的选择，以解决儿童乙肝患者的治疗需求。"