1 月 12 日，MSD宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准默克公司的抗 PD-1 疗法 Keytruda 与放化疗 (CRT) 联合用于治疗治疗2014年FIGO（国际妇产科联合会）III-IVA期宫颈癌患者。此次批准基于 3 期 KEYNOTE-A18 试验的数据，其中 Keytruda 联合 CRT 证明可改善无进展生存期 (PFS)，将疾病进展或死亡的风险降低 41%（HR=0.59 [95% CI，0.43-0.82]）与FIGO 2014 III-IVA期疾病患者的安慰剂加CRT相比。两组均未达到中位 PFS。此次批准标志着 Keytruda 在宫颈癌领域的第三个适应症，也是第 39 个Keytruda 在美国的适应症。

“基于 Keytruda 在晚期宫颈癌中的既定作用，Keytruda 联合放化疗现在是美国批准的第一个基于抗 PD-1 的治疗方案，用于治疗 Figo 2014 III-IVA 期宫颈癌患者，无论 PD- L1 表达，”默克研究实验室全球临床开发副总裁 Gursel Aktan 博士说。 “这项批准为新诊断的患者提供了一种基于抗 PD-1 的治疗选择，与单独放化疗相比，该治疗选择有可能降低疾病进展或死亡的风险。”

在美国，Keytruda 还有两个获批的宫颈癌适应症：联合化疗，联合或不联合贝伐珠单抗，用于治疗肿瘤表达 PD-L1 的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者（综合阳性评分 [CPS]） ] ≥1) 由 FDA 批准的测试确定；以及作为单药治疗化疗期间或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌患者，且经 FDA 批准的检测确定其肿瘤表达 PD-L1 (CPS ≥1)。

关于宫颈癌

宫颈癌形成于子宫颈内壁的细胞中，子宫颈是子宫的下部。虽然筛查和预防导致宫颈癌发病率下降，但这种疾病继续影响着美国和世界各地的许多人。宫颈癌是全球女性第四大常见癌症。

关于 Keytruda ® ( pembrolizumab 帕博利珠单抗 ) 注射液，100 毫克

Keytruda 是一种抗程序性死亡受体 1 (PD-1) 疗法，通过增强人体免疫系统帮助检测和对抗肿瘤细胞的能力发挥作用。 Keytruda 是一种人源化单克隆抗体，可阻断 PD-1 及其配体 PD-L1 和 PD-L2 之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的 T 淋巴细胞。

默克拥有业界最大的免疫肿瘤学临床研究项目。目前有超过 1,600 项试验在多种癌症和治疗环境中研究 Keytruda。 Keytruda 临床计划旨在了解 Keytruda 在癌症中的作用以及可预测患者从 Keytruda 治疗中受益的可能性的因素，包括探索几种不同的生物标志物。

康和（香港）医药官网发布