2023年12月22日，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Brukinsa （zanubrutinib）的标签更新，以纳入3期ALPINE试验的卓越无进展生存期（PFS）结果，该试验比较了Brukinsa与Imbruvica（伊布替尼）在既往接受过治疗的复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中的疗效。

新闻稿提到，ALPINE试验是第一个也是唯一一个在头对头比较中证明PFS优于伊布替尼治疗CLL的研究。“Brukinsa于2023年初在美国获批用于治疗CLL，百济神州提交了ALPINE PFS分析的额外数据，支持其作为CLL的首选BTK抑制剂，巩固了其作为患者重要治疗选择的地位。在做出治疗决策时，医生和患者必须了解支持百悦泽在CLL中的强大疗效和差异化安全性的全部数据。

更新后的标签基于对ALPINE试验的预先指定的分析，该试验在R / R CLL患者中证明了Brukinsa与伊布替尼的优越疗效和良好的心脏安全性，并在第64届美国血液学会（ASH）年会和博览会上进行了最新会议，并同时发表在《新英格兰医学杂志》上.更新后的标签包括中位随访31个月的数据，其中Brukinsa在R/R CLL患者中显示出优于伊布替尼的PFS（HR：0.65 [95% CI， 0.49-0.86] P=.0024，研究者和独立审查委员会）。此外，与伊布替尼组相比，Brukinsa组的心房颤动/扑动率显著降低（5.2% vs. 13.3%），心脏疾病导致的死亡人数为零（0% vs. 1.9%）。

关于慢性淋巴细胞白血病（CLL）

CLL是一种危及生命的成人癌症，是一种成熟的B细胞恶性肿瘤，其中异常的白血病B淋巴细胞（一种白细胞）从骨髓中产生，并淹没外周血、骨髓和淋巴组织。一，二CLL是成人中最常见的白血病类型，约占白血病新发病例的四分之一。二、三2023 年，美国将诊断出约 18,740 例新发 CLL 病例。第三

关于Brukinsa （zanubrutinib）®

Brukinsa 是一种布鲁顿酪氨酸激酶 （BTK） 的小分子抑制剂，旨在通过优化生物利用度、半衰期和选择性来完全和持续地抑制 BTK 蛋白。与其他已获批的BTK抑制剂相比，Brukinsa具有不同的药代动力学，已被证明可以抑制许多疾病相关组织中恶性B细胞的增殖。

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