百奥泰12月7日宣布，美国食品药品管理局 (FDA) 批准了 Avzivi® (贝伐珠单抗-tnjn)，这是一种参照安维汀 (Avastin®) 的生物仿制药。Avzivi®是百奥泰公司第二个获得美国食品药品管理局批准的产品，也是中国制药企业研发和生产的第二个获得美国食品药品管理局批准的生物仿制药。

Avzivi®获得FDA批准是基于Bio-Thera向FDA提交的全面分析、非临床和临床数据包。为支持 BAT1706 的生物相似性，对 BAT1706 与美国和欧盟安维汀® 的结构、理化和生物特性进行了广泛的分析鉴定。一项随机、双盲、单剂量、三臂、平行的 I 期研究比较了 BAT1706 与美国和欧盟安维汀® 在健康志愿者中的药代动力学、安全性和免疫原性。一项随机、双盲、三组平行的 III 期研究比较了 BAT1706 与 Avastin® 在晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效、安全性和免疫原性。全部证据表明，BAT1706 与参比产品贝伐珠单抗具有相似的疗效、安全性、免疫原性和质量。

百奥泰 与山德士公司于 2021 年 9 月签订了 Avzivi® (BAT1706) 的许可和商业化协议。根据协议条款，百奥泰负责该产品的开发和生产。山德士负责 Avzivi® 在美国和世界其他国家的商业化。

关于 Avzivi®（贝伐珠单抗生物仿制药）

Avzivi®（贝伐珠单抗生物仿制药）是一种针对血管内皮生长因子的人源化单克隆抗体。它能与血管内皮生长因子特异性结合，阻断血管内皮生长因子与其受体的结合，从而减少新生血管生成，诱导现有血管降解，进而抑制肿瘤生长。Avzivi® 的原公司名称为 BAT1706。在美国，Avzivi® 适用于治疗：1）转移性结直肠癌，与静脉注射氟尿嘧啶类化疗联合用于一线或二线治疗；2）转移性结直肠癌，与氟嘧啶-伊立替康或氟嘧啶-奥沙利铂类化疗联合用于二线治疗，适用于在含贝伐单抗产品的一线治疗方案中病情进展的患者。(使用限制： 3）不可切除的局部晚期、复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌，与卡铂和紫杉醇联合用于一线治疗、 4）成人复发性胶质母细胞瘤； 5）转移性肾细胞癌，与干扰素α联合治疗； 6）顽固性、复发性或转移性宫颈癌，与紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康联合治疗； 7）上皮性卵巢癌、输卵管癌、卵巢癌、卵巢癌、卵巢癌、卵巢癌、卵巢癌、卵巢癌、卵巢癌、卵巢癌、卵巢癌、卵巢癌、卵巢癌、卵巢癌、卵巢癌、卵巢癌、卵巢癌 上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，联合紫杉醇、聚乙二醇脂质体多柔比星或托泊替康治疗铂耐药复发疾病，且之前接受过不超过两种化疗方案。

康和（香港）医药官网发布