22日，葆元医药与信达生物宣布，中国国家医药产品监督管理局药品审评中心（CDE）已受理泰瑞替尼（taletrectinib）的新药申请（NDA），该药是新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于既往接受过ROS1 TKIs治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

TRUST-I是一项多中心、开放标签、单臂试验，对中国ROS1阳性NSCLC患者的taletrectinib进行评估。TRUST-I的中期分析结果已在2023年欧洲肺癌大会（ELCC）上公布。

Taletrectinib 于 2022 年被 CDE 授予突破性疗法认定，用于治疗既往接受过 ROS1 TKI 治疗的晚期或转移性 ROS1 阳性 NSCLC 成年患者，以及既往未接受过 ROS1 TKI 治疗的患者（TKI-naïve）。

关于 Taletrectinib

Taletrectinib 是一种口服、强效、脑穿透性、选择性、下一代潜在的同类最佳 ROS1 抑制剂，目前正被评估用于治疗 ROS1 阳性 NSCLC。

AnHeart正在两项2期试验中评估taletrectinib在ROS1阳性NSCLC患者中的疗效，这两项试验分别是中国的TRUST-I（NCT04395677）和全球关键性试验TRUST-II（NCT04919811）。AnHeart 在 2023 年欧洲肿瘤内科学会大会上报告了 TRUST-II 的中期阳性结果。

除了在中国获得突破性疗法认定外，Taletrectinib还被美国食品药品管理局授予治疗ROS1阳性NSCLC的突破性疗法认定。

关于中国的 ROS1 阳性 NSCLC

全球每年有超过一百万人被确诊为 NSCLC，这是最常见的肺癌形式。据估计，中国约有 3% 的 NSCLC 患者为 ROS1 阳性。目前有两种获批的第一代TKIs可用于治疗新确诊的晚期或转移性ROS1阳性NSCLC患者，但对于使用这些药物治疗后ROS1阳性NSCLC病情进展的患者，还没有获批的治疗方法。在新确诊的转移性 ROS1 阳性 NSCLC 患者中，有高达 35% 的人的肿瘤已经扩散到脑部（脑转移），而在接受初始治疗后癌症进展的患者中，这一比例更高达 55%。

康和（香港）医药官网发布