11 月 22 日， Evive Biotech与 Aurobindo Pharma USA宣布，美国食品和药物管理局（FDA）于2023年11月16日批准了Ryzneuta®（Efbemalenograstim alfa），用于降低接受骨髓抑制性抗癌药物的非骨髓恶性肿瘤成人患者因发热性中性粒细胞减少症引起的感染发生率。此次批准是基于在美国和欧洲完成的两项关键性 3 期研究 GC-627-04 [NCT02872103] 和 GC-627-05 [NCT03252431] 的结果。Ryzneuta® 是一种新型长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF），可刺激中性粒细胞前体的增殖、分化和释放。它有助于增强癌症患者的免疫功能，防止化疗引起的中性粒细胞减少症副作用。

GC-627-05 研究是一项多中心、随机、多剂量、主动对照研究，比较 Ryzneuta® 和 Neulasta®（Pegfilgrastim）的疗效和安全性。该试验达到了疗效和安全性的主要和次要终点。

中性粒细胞减少症是化疗的一种常见副作用，其特点是由于使用化疗和其他类型的抗癌药物导致中性粒细胞（一种具有抗感染功能的白细胞）水平持续低下，从而增加了癌症患者在化疗期间发生感染和发烧等不良反应的风险。Ryzneuta® 是一种新型二聚 G-CSF 长效融合蛋白，不含 PEG 或吐温-80。由于其独特的分子结构，Ryzneuta® 可能具有更强的 G-CSF 受体激活特性，并避免了 PEG 或 Tween-80 可能引起的问题（如过敏反应）。

今年5月，Ryzneuta®在中国获批上市。此外，生产 Ryzneuta® 的工厂已顺利通过 ANVISA 和 EMA 的现场 GMP 检查。在不久的将来，Ryzneuta®有望获得更多的监管批准，这将使Ryzneuta®能够帮助并为全球癌症患者提供急需的有效一线治疗和替代疗法。

关于 Ryzneuta®

Ryzneuta®（Efbemalenograstim alfa）用于治疗化疗后癌症患者的化疗诱发中性粒细胞减少症（CIN）。中性粒细胞减少症是化疗的一种常见副作用，其特征是中性粒细胞水平低，而中性粒细胞是一种抗感染的白细胞。Ryzneuta® 是一种重组融合蛋白，氨基端含有 G-CSF，羧基端含有人 IgG2-Fc 片段。Ryzneuta® 在中国仓鼠卵巢（CHO）细胞中表达。Ryzneuta® 以同源二聚体形式存在，两个 G-CSF-Fc 分子通过分子中 Fc 分子之间形成的二硫键共价连接。Ryzneuta® 通过与其受体 G-CSF 受体特异性结合，刺激中性粒细胞前体和成熟中性粒细胞的存活、增殖、分化和功能。Ryzneuta® 可通过增加中性粒细胞的产生来增强免疫系统的抗感染能力，从而避免可能出现的化疗剂量减少和延误，以免影响治疗效果。Ryzneuta® 的三项关键试验均为多中心、随机、多剂量、主动对照研究，比较了该药物的疗效和安全性。

康和（香港）医药官网发布