10月23日，Celltrion USA宣布，美国食品药品管理局（FDA）已批准Zymfentra（infliximab-dyyb）用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）成人患者静脉注射英夫利昔单抗产品治疗后的维持治疗。

继 2022 年 12 月根据《公共健康服务法》第 351 (a) 条途径提交生物制品许可申请 (BLA)（"独立 "BLA）之后，FDA 根据评估 Zymfentra 作为中度至重度活动性 UC（LIBERTY-UC）和 CD（LIBERTY-CD）患者维持疗法的疗效和安全性的 III 期关键数据批准了 Zymfentra。根据LIBERTY UC和LIBERTY CD研究的结果，与安慰剂相比，Zymfentra作为UC和CD患者静脉注射英夫利昔单抗诱导治疗后的维持疗法，在为期54周的研究期间，在临床缓解（UC和CD）和内镜反应（CD）这两个主要终点上显示出了优越性。在两项研究的维持治疗期间，Zymfentra的总体安全性与安慰剂相似，没有发现新的安全性信号。

新闻稿提到，中度至重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎患者每天承受着沉重的生活负担，他们的需求仍未得到满足。"Zymfentra的获批提供了一种创新而有效的治疗方案，为IBD患者提供了另一种给药选择，使他们能够控制接受治疗的方式和地点，从而强化了我们提供高质量、价格合理的治疗方案的承诺，为患者和我们的医疗系统带来了巨大价值。

Zymfentra 的剂型将在 2037 年之前获得专利保护，给药途径将在 2040 年之前获得专利保护。

关于关键的LIBERTY-UC研究

LIBERTY-UC是一项随机、安慰剂对照、双盲、III期研究，旨在评估在静脉注射英夫利西单抗制剂诱导治疗后，中重度活动性UC患者在维持治疗期间皮下注射Zymfentra相对于安慰剂治疗的疗效和安全性。共有438名诱导治疗后有反应的患者在第10周时接受了随机治疗。第54周时，Zymfentra的临床缓解率（43.2%）明显高于安慰剂（20.8%）（P<0.0001）。Zymfentra治疗组和安慰剂治疗组在维持治疗阶段的安全性基本相当。最常见的不良反应是COVID-19、贫血、关节痛、注射部位反应、丙氨酸氨基转移酶升高和腹痛。

关于关键的LIBERTY-CD研究

LIBERTY-CD是一项随机、安慰剂对照、双盲III期研究，旨在评估中重度活动性CD患者在接受静脉注射英夫利西单抗诱导治疗后，在维持治疗期间皮下注射Zymfentra相对于安慰剂治疗的疗效和安全性。共有343名诱导治疗后有反应的患者在第10周接受了随机治疗。第54周时，Zymfentra治疗组的临床缓解率高于安慰剂治疗组（分别为62.3%和32.1%，P<0.0001）。与此同时，第54周时Zymfentra治疗组的内镜反应率也高于安慰剂治疗组（分别为51.1%和17.9%，P＜0.0001）。在维持治疗阶段，Zymfentra治疗组和安慰剂治疗组的安全性基本相当。最常见的不良反应是COVID-19、上呼吸道感染、头痛、注射部位反应、腹泻、丙氨酸氨基转移酶升高、血肌酸磷酸激酶升高、中性粒细胞减少、高血压、尿路感染、头晕和白细胞减少。

康和（香港）医药官网发布