2024年9月18日，Accord BioPharma 宣布美国食品和药物管理局（FDA）批准了赫赛汀（曲妥珠单抗）的生物类似药 HERCESSI™（曲妥珠单抗-strf）420 毫克的剂量，用于治疗 HER2 表达的乳腺癌和胃癌或胃食管交界腺癌。

HERCESSI适用于HER2表达的成年乳腺癌患者的辅助治疗、HER2表达的转移性乳腺癌的治疗以及HER2表达的转移性胃癌或胃食管交界腺癌的治疗。一般来说，HER2 癌症的侵袭性特别强，对靶向治疗反应良好。HERCESSI 通过与 HER2 受体结合并使其失活，从而减缓细胞复制。

三项研究收集了一整套分析、临床前和临床数据，表明 HERCESSI 和其参照产品赫赛汀（曲妥珠单抗）在疗效、安全性和质量方面具有相似性，FDA 基于这些数据批准了 HERCESSI 的上市。这些研究包括两项在健康志愿者中进行的 1 期单剂药代动力学（PK）比较研究（HLX02-HV01 和 HLX02-HV02），以及一项在 HER2 表达缺失的转移性乳腺癌患者中与多西他赛联合使用的支持性 3 期双盲随机临床疗效和安全性比较研究（HLX02-BC01）。HLX02-HV02 和 HLX02-BC01 的 PK 可比性和临床疗效/安全性相似性符合 FDA 现行的生物仿制药指南。

HERCESSI 的安全性与参比产品赫赛汀的安全性一致。这些数据表明，在所研究的人群中，HERCESSI 与赫赛汀之间不存在有临床意义的差异，并支持这两种疗法之间的生物相似性。

HERCESSI最初由Accord BioPharma的业务合作伙伴、总部位于中国上海的复宏汉霖开发。2021年，Henlius授予Accord BioPharma在美国和加拿大开发和商业化HERCESSI的独家权利。

HERCESSI最初于2024年4月25日获得FDA批准，剂量为150毫克，是Accord BioPharma获得FDA批准的首个美国生物仿制药，该公司还向FDA提交了pegfilgrastim、filgrastim和ustekinumab的生物仿制药许可申请。

适应症

乳腺癌辅助治疗

HERCESSI（曲妥珠单抗-strf）适用于成人，用于辅助治疗HER2表达结节阳性或结节阴性（ER/PR阴性或具有一种高危特征）乳腺癌：

作为包含多柔比星、环磷酰胺和紫杉醇或多西他赛的治疗方案的一部分；

作为多西他赛和卡铂治疗方案的一部分；

作为多模式蒽环类疗法后的单药治疗；

根据 FDA 批准的曲妥珠单抗产品配套诊断选择患者进行治疗。

转移性乳腺癌

HERCESSI 适用于成人：

与紫杉醇联合用于 HER2-表达转移性乳腺癌的一线治疗；

作为单药治疗HER2-表达转移性乳腺癌，用于接受过一种或多种转移性疾病化疗方案的患者；

根据 FDA 批准的曲妥珠单抗产品配套诊断选择患者进行治疗。

转移性胃癌

HERCESSI 适用于成人，与顺铂和卡培他滨或 5-氟尿嘧啶联用，用于治疗 HER2 表达过高的转移性胃癌或胃食管交界腺癌患者，这些患者之前未接受过转移性疾病治疗。

根据 FDA 批准的曲妥珠单抗产品配套诊断选择患者进行治疗。

康和（香港）医药官网发布