2024 年 9 月 12 日，罗氏宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Tecentriq Hybreza（atezolizumab and hyaluronidase-tqjs），这是美国首款也是唯一一款用于皮下注射的PD-(L)1抑制剂。Tecentriq Hybreza皮下注射时间约为7分钟，而Tecentriq（atezolizumab）标准静脉输注时间为30-60分钟。它将适用于 Tecentriq 在美国获准用于成人的所有静脉注射适应症，包括某些类型的肺癌、肝癌、皮肤癌和软组织癌。

Tecentriq Hybreza实现了癌症免疫疗法的皮下给药，为多种癌症患者及其医生提供了更大的治疗用药灵活性和选择。它建立在静脉注射 Tecentriq 已确立的安全性和疗效基础之上，能在更方便的情况下更快地治疗患者。

FDA的批准是基于IB/III期IMSIN001研究的关键数据，该研究显示皮下注射时血液中Tecentriq的水平相当，安全性和疗效与静脉注射制剂一致。IMscin002 II 期研究显示，与静脉注射阿替利珠单抗相比，71% 的患者更青睐 Tecentriq Hybreza，最常见的原因是减少了门诊时间、提高了治疗舒适度和减少了情绪困扰。五分之四的患者（79%）在体验了两种制剂后，选择 Tecentriq Hybreza 继续治疗。

Tecentriq皮下注射制剂于2023年8月在英国获得全球首批批准，目前已在50多个国家获得批准（在美国以外的国家，以Tecentriq SC上市）。其他国家和地区的监管审查正在进行中。

关于 Tecentriq Hybreza

Tecentriq Hybreza 将 Tecentriq 与 Halozyme Therapeutics 的 Enhanze 给药技术相结合。

Tecentriq 是一种单克隆抗体，旨在与一种名为 PD-L1 的蛋白质结合。Tecentriq 可与肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的 PD-L1 结合，阻断其与 PD-1 和 B7.1 受体的相互作用。通过抑制 PD-L1，Tecentriq 可以重新激活 T 细胞。Tecentriq 还可能影响正常细胞。

Enhanze给药技术基于一种专有的重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20），这种酶能在皮下局部暂时降解透明质酸--一种糖胺聚糖或体内天然糖链。这会增加皮下组织的通透性，为 Tecentriq 进入皮下组织留出空间，使其迅速分散并被血液吸收。

Tecentriq 已被批准用于一些侵袭性最强、最难治疗的癌症。Tecentriq 是首个获准用于治疗某种早期（辅助）非小细胞肺癌、小细胞肺癌和肝细胞癌的癌症免疫疗法。Tecentriq 还在世界各国获批单独或与靶向疗法和/或化疗联合用于治疗各种形式的转移性 NSCLC、某些类型的转移性尿路上皮癌 (mUC)、PD-L1 阳性的转移性三阴性乳腺癌 (TNBC)、BRAF V600 突变阳性的晚期黑色素瘤和肺泡软组织肉瘤 (ASPS)。除静脉输注外，Tecentriq 的皮下注射制剂已在 50 多个国家和地区获得批准（在美国以外的国家和地区以 Tecentriq SC 上市）。Tecentriq Hybreza 和 Tecentriq SC 获批的适应症与静脉注射 Tecentriq 相同。