2024年8月13日，Galderma宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准 Nemluvio（nemolizumab）为皮下注射用预填充笔，用于治疗成人结节性瘙痒症。 Nemluvio 于 2019 年 12 月获得突破性疗法认定，并于 2024 年 2 月获得美国 FDA 的优先审评资格--该资格专为有可能显著改善严重疾病治疗的药物保留。

结节性瘙痒症是一种诊断不足的神经免疫性皮肤病，据估计，美国有多达 181,000 人患有这种疾病。这种疾病有多种使人衰弱的症状，包括长期瘙痒、全身大面积皮肤结节和睡眠质量差。Nemluvio 能特异性抑制 IL-31 细胞因子信号转导，而 IL-31 细胞因子信号转导是已知的瘙痒驱动因素，并参与结节性瘙痒症的炎症、表皮分化改变和纤维化（皮肤组织硬化）。

该批准是基于 III 期 OLYMPIA 临床试验的积极结果，Nemluvio 在第 16 周时对瘙痒和皮肤结节有了显著的临床改善，而且从第 4 周开始就能观察到瘙痒的迅速减轻。

III 期 Olympia 1 和 Olympia 2 临床试验评估了 500 多名结节性痒疹患者每四周皮下注射 Nemluvio 的疗效和安全性。这些试验达到了其主要和关键的次要终点，表明：

在OLYMPIA 1和2中，分别有56%和49%的Nemluvio治疗患者在第16周实现了至少4分的瘙痒强度降低，通过峰值 - 瘙痒数字评定量表测量，而两个安慰剂组均为16%（p<0.001）（主要终点）。

在OLYMPIA 1和2中，41%的Nemluvio治疗患者在第4周的瘙痒强度至少降低了4分，通过峰值 - 瘙痒数字评定量表衡量，而安慰剂组为6%和7%（p<0.001）（关键次要终点）。

在OLYMPIA 1和2中，分别有26%和38%的Nemluvio治疗患者在第16周达到皮肤结节的清除率（研究者整体评估[IGA] 0）或几乎清除率（IGA 1），当使用IGA评分（范围：0-4）进行评估时，安慰剂组分别为7%和11%（p<0.001）（主要终点）。

在OLYMPIA 1和2中，分别有50%和52%的Nemluvio治疗患者在第16周实现了至少4分的睡眠障碍减少（通过睡眠障碍数字评定量表衡量），而安慰剂组为12%和21%（p<0.001）（关键次要终点）。

这些试验还达到了所有其他关键的次要终点，证实在治疗开始后四周内，结节性痒疹引起的瘙痒和睡眠障碍迅速减轻。Nemluvio总体耐受性良好，其安全性与II期试验一致，且在OLYMPIA 1和2试验之间一致。

美国食品药品监督管理局（FDA）也已接受Nemluvio用于治疗中度至重度特应性皮炎的生物制品许可申请，预计将于今年晚些时候做出决定。高德美公司针对结节性痒疹和特应性皮炎的Nemluvio上市许可申请正在接受多个监管机构的审查，包括欧洲药品管理局和加拿大卫生部，以及澳大利亚、新加坡、瑞士和英国的准入联盟框架。2024 年全年将继续向其他监管机构提交进一步文件。

关于Nemluvio （nemolizumab-ilto）

Nemluvio（nemolizumab - ilto）最初由 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.开发。2016 年，Galderma 获得了除日本和台湾以外的 nemolizumab 在世界范围内的开发和销售的独家权利。在日本，nemolizumab 的市场名为 Mitchga，被批准用于治疗结节性痒疹，以及与儿童、青少年和成人患者的特应性皮炎相关的瘙痒。