2024年8月12日，Ascendis Pharma A/S宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Yorvipath 用于治疗成人甲状旁腺功能减退症。Yorvipath 是甲状旁腺激素 （PTH[1-34]） 的前药，每天给药一次，旨在在 24 小时给药期间持续暴露于释放的 PTH。甲状旁腺功能减退症是一种罕见的内分泌疾病，由甲状旁腺激素水平不足引起，影响多个器官。

FDA批准Yorvipath的依据是他们对与公司新药申请一起提交的TransCon PTH（帕洛贝格替芦肽）临床包装的审查，包括来自全球2期PaTH Forward和3期PaTHway试验的数据。

“甲状旁腺功能减退症对我们患者的健康和生活质量的后果可能会非常虚弱，”医学博士Lynn Kohlmeier说，他是斯波坎骨质疏松症和内分泌学的内分泌学家，副旁腺功能减退症协会医学顾问委员会主席，PaTHway试验的研究员。“解决这种疾病的根本原因的能力至关重要，对于我们的甲状旁腺功能减退症患者来说将是一个重要的进步。

Ascendis正在完成面向美国市场的商业产品生产，预计首批供应将于2025年第一季度上市。此外，Ascendis计划申请FDA批准将现有制造的产品商业化，如果获得批准，该产品可能会在2024年第四季度在美国推出。

关于Yorvipath （palopegteriparatide）

限制：Yorvipath（PALOPEGTERIPARATIDE）适用于治疗成人甲状旁腺功能减退症。

未对Yorvipath进行急性术后甲状旁腺功能减退症的研究。

Yorvipath 滴定方案仅在首次使用钙和活性维生素 D 治疗达到至少 7.8 mg/dL 的白蛋白校正血清钙的成年人中进行评估。

关于甲状旁腺功能减退症

甲状旁腺功能减退症是一种由甲状旁腺激素（PTH）水平不足引起的内分泌疾病，甲状旁腺激素（PTH）是体内钙和磷酸盐平衡的主要调节因子，直接作用于骨骼和肾脏，间接作用于肠道。甲状旁腺功能减退症患者可能会出现一系列严重且可能危及生命的短期和长期并发症，包括神经肌肉易激惹、肾脏并发症、骨骼外钙化和认知障碍。术后甲状旁腺功能减退症占大多数病例 （70-80%），而其他病因包括自身免疫性和特发性原因。

前瞻性陈述

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