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首个严重过敏无针治疗法!FDA批准Neffy紧急治疗I型过敏反应
药闻速递
2024/08/12
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2024 年 8 月 9 日,美国食品和药物管理局(FDA)宣布,批准neffy,这是第一种用于危及生命的过敏反应的非注射疗法,用于紧急治疗成人和至少30公斤儿童患者的I型过敏反应。


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患有过敏症的人可能会对过敏原--通常是某些食物、药物或昆虫叮咬--产生突然的、可怕的反应。到目前为止,肾上腺素一直是此类事件发生时唯一的急救药物,而且只能通过针头给药。


FDA 表示,由 ARS Pharmaceuticals 生产的 Neffy 以喷雾剂的形式喷入一个鼻孔。如果第一剂不能缓解症状,该机构敦促将第二剂(从新的分配器)注入同一个鼻孔。使用肾上腺素后密切监测患者,以防需要进一步治疗,包括紧急医疗帮助。


FDA表示:“Neffy的批准是基于对175名健康成年人的四项研究,这些研究没有过敏反应,这些研究测量了Neffy或批准的肾上腺素注射产品给药后血液中的肾上腺素浓度。“这些研究的结果表明,Neffy和批准的肾上腺素注射产品之间的肾上腺素血液浓度相当。”


研究还表明,Neffy可有效触发血压和心率的升高,而这些升高对于治疗过敏反应至关重要。


Neffy 可能会带来副作用。这些可能包括:喉咙刺激、鼻子刺痛、头痛、鼻部不适、感到紧张、刺痛感、疲劳、震颤、流鼻涕、鼻内发痒(鼻痒)、打喷嚏、腹痛、牙龈疼痛、口腔麻木、鼻塞、头晕、恶心和呕吐。


“Neffy警告说,某些鼻部疾病,如鼻息肉或鼻部手术史,可能会影响Neffy的吸收,患有这些疾病的患者应咨询医疗保健专业人员,考虑使用可注射的肾上腺素产品,”FDA补充道。“Neffy 还附带了关于患有某些共存疾病和与亚硫酸盐相关的过敏反应的人使用肾上腺素的警告和预防措施。”


康和(香港)医药官网发布

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