2023年1月19日，全球生物技术公司BeiGene 今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其布鲁克萨（zanubrutinib 泽布替尼）作为布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的成年患者。

BeiGene公司血液科首席医疗官Mehrdad Mobasher医学博士说："在短短三年多的时间里，Brukinsa获得了四项美国批准，并在ALPINE试验的最终无进展生存期（PFS）分析中显示出与依鲁替尼相比的优势，我们相信Brukinsa有能力成为多种适应症的BTKi首选。

ALPINE研究的预设最终PFS分析表明，Brukinsa与IMBRUVICA相比，在R/R CLL患者中具有更高的疗效和良好的心脏安全状况，该研究在第64届美国血液学年会（ASH）的后期会议上公布，并同时发表在《新英格兰医学杂志》。

"由于研究提供了创新和有效的药物，CLL患者可以保持多年的治疗，因此耐受性是一个重要的考虑因素。我很高兴赞鲁替尼的批准为CLL/SLL患者提供了一个新的BTKi选择，它具有明显的疗效以及非常好的长期耐受性，"CLL协会首席医疗官兼执行副主席Brian Koffman医学博士说。

关于ALPINE

ALPINE是一项随机的全球3期试验（NCT03734016），对以前接受过治疗的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病CLL或SLL患者的Brukinsa与ibrutinib进行比较。在该试验中，欧洲（60%）、美国（17%）、中国（14%）以及新西兰和澳大利亚（9%）的652名患者被随机分为两组，第一组接受Brukinsa（160毫克，每天两次口服），第二组接受伊布替尼（420毫克，每天一次口服），直到疾病进展或出现不可接受的毒性。