2024年8月1日，葛兰素史克公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Jemperli（dostarlimab-gxly）与卡铂和紫杉醇（化疗）联合使用，然后再将Jemperli作为单药用于治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌成年患者。这项批准扩大了 Jemperli 联合化疗的适应症范围，将错配修复熟练（MMRp）/微卫星稳定（MSS）肿瘤患者纳入其中，这些患者占确诊子宫内膜癌患者的 70-75%，而且治疗选择有限。支持这一扩大适应症的补充生物制品许可申请 (sBLA) 获得了优先审查，并在《处方药使用者费用法案》规定的行动日期之前获得批准。

葛兰素史克公司高级副总裁、全球肿瘤研发负责人Hesham Abdullah表示，“Jemperli联合化疗是首个也是唯一一个免疫肿瘤治疗方案，该方案显著改善了原发性晚期或复发性子宫内膜癌成年患者的总生存期，无论其生物标记物状态如何。”

此次扩大批准是基于 RUBY III 期试验第一部分研究者评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点的结果。RUBY 第 1 部分是该领域唯一一项在全部原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者中显示出具有统计学意义的总生存期获益的临床试验，与单纯化疗相比，其死亡风险降低了 31%（HR：0.69；95% CI：0.54-0.89）。

在2.5年的关键点上，Jemperli联合化疗组有61%（95% CI：54-67）的患者存活，而化疗组只有49%（95% CI：43-55）。此外，Jemperli联合化疗组与单独化疗组相比，中位OS提高了16.4个月（分别为44.6个月[95% CI：32.6-NR]对28.2个月[95% CI：22.1-35.6]）。RUBY第一部分的安全性和耐受性分析表明，Jemperli和卡铂-紫杉醇的安全性与已知单药的安全性基本一致。

在接受Jemperli联合化疗的患者中，最常见的治疗突发不良事件（≥20%）是恶心、脱发、乏力、周围神经病变、贫血、关节痛、便秘、腹泻、肌痛、皮疹、低镁血症、食欲下降、周围感觉神经病变和呕吐。

关于子宫内膜癌 

子宫内膜癌发生在子宫内膜。在发达国家，子宫内膜癌是最常见的妇科癌症，估计有 160 万人患有任何阶段的活动性疾病，全球每年报告的新发病例为 41.7 万例。

关于Jemperli（dostarlimab-gxly）

Jemperli（多塔利单抗）是一种程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体，是葛兰素史克正在进行的基于免疫肿瘤学的研发项目的支柱。强大的临床试验计划包括对 Jemperli 单独使用和与其他疗法联合使用的研究，涉及妇科癌症、结直肠癌和肺癌，以及有机会取得变革性成果的领域。

Jemperli由AnaptysBio公司发现，并根据2014年3月签署的合作和独家许可协议授权给TESARO公司。根据该协议，葛兰素史克负责Jemperli和TIM-3拮抗剂cobolimab（GSK4069889）的持续研究、开发、商业化和生产。

康和（香港）医药官网发布