2024年7月18日，Diamyd Medical今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Diamyd（rhGAD65/alum）快速通道资格，用于治疗携带基因型HLA DR3-DQ2的1期或2期1型糖尿病的儿科患者的1型糖尿病。

今年早些时候，Diamyd获得了快速通道资格，用于治疗携带HLA DR3-DQ2基因型的3期1型糖尿病患者。

FDA授予快速通道称号，以促进药物的开发并加快药物的审查，以治疗严重疾病并满足未满足的医疗需求。快速通道指定旨在更快地将有前途的药物带给患者。

1 型糖尿病的分期——预防和早期干预的机会

1 型糖尿病 （T1D） 是一种慢性自身免疫性疾病，会攻击胰腺中产生胰岛素的 β 细胞。T1D 的发病始于有症状的疾病前数月至数年，并分为疾病阶段。患有 1 期 T1D 的个体已检测出两种或多种糖尿病相关自身抗体呈阳性，但血糖值仍正常且没有疾病症状。患有 2 期 T1D 的个体已进展为血糖值异常（所谓的血糖异常），但其他方面无症状。第 3 阶段 T1D 是临床诊断的 1 型糖尿病的代名词。

Diamyd Medical 开发针对 T1D 所有阶段的治疗方法。DiaPrecise 试验的目标人群包括 1 期 T1D 或 2 期 T1D 患者，而 3 期 T1D（即临床诊断的 T1D）患者是关键 III 期试验 DIAGNODE-3 和抗原特异性免疫疗法 Diamyd 的目标人群。

关于 Diamyd Medical

Diamyd Medical开发用于预防和治疗1型糖尿病和LADA（成人潜伏性自身免疫性糖尿病）的精准医学疗法。Diamyd是一种抗原特异性免疫调节疗法，用于维持内源性胰岛素的产生，已在美国获得孤儿药资格认定，并被美国FDA授予快速通道资格，用于治疗1期、2期和3期1型糖尿病。DIAGNODE-3 是一项验证性 III 期试验，正在八个欧洲国家和美国积极招募近期（3 期）1 型糖尿病患者。此前，在一项大规模的荟萃分析以及该公司的前瞻性欧洲IIb期试验中，Diamyd被直接施用于最近诊断为1型糖尿病的儿童和年轻人的浅表淋巴结中。注射到浅表淋巴结可以在几分钟内进行，旨在优化治疗反应。瑞典于默奥的生物制造设施正在开发中，用于生产重组GAD65蛋白，这是抗原特异性免疫疗法Diamyd的活性成分。Diamyd Medical还开发了基于GABA的研究药物Remygen，作为治疗代谢疾病的一个组成部分。

康和（香港）医药官网发布