7月17日，拜耳宣布，研究NUBEQA （darolutamide）联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的III期ARANOT试验已达到放射学无进展生存期（rPFS）的主要终点。与安慰剂加ADT相比，NUBEQA加ADT显示出rPFS的统计学意义和临床意义的增加。

结果与NUBEQA既定的安全性一致，没有观察到新的信号。这项随机、双盲、安慰剂对照试验的详细结果计划在即将召开的科学大会上公布。

NUBEQA目前在美国用于治疗mHSPC联合多西他赛成人患者，以及治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成人患者。

“我们很高兴与大家分享这项III期试验的积极结果。在潜在的监管批准后，医生将能够根据患者的个体需求定制有或没有多西紫杉醇的NUBEQA治疗计划，“拜耳制药部研发主管Christian Rommel博士说。“今天的结果建立在NUBEQA的既定疗效和耐受性特征之上。我们期待我们的临床开发项目在未来的成果，在多个前列腺癌阶段和适应症中研究该化合物。拜耳计划在即将召开的科学会议上展示这些关键数据，并与美国FDA讨论这些数据是否提交监管批准。

关于 ARANOTE 试验

ARANOTE试验（NCT04736199）是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，旨在评估NUBEQA联合雄激素剥夺疗法（ADT）在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中的疗效和安全性。669 名患者被随机分配接受 600 毫克 NUBEQA，每天两次或匹配安慰剂以及 ADT。

本研究的主要终点是放射学无进展生存期 （rPFS），测量时间为从随机分组之日到首次记录放射学进展性疾病或因任何原因死亡之日，以先发生者为准。次要终点包括总生存期、从随机分组到任何原因死亡日期的时间、从随机分组到首次去势抵抗事件发生日期的时间、开始后续抗癌治疗的时间、前列腺特异性抗原 （PSA） 进展的时间、PSA 检测不到率、疼痛进展的时间和安全性评估。

关于NUBEQA（darolutamide）

NUBEQA （darolutamide） 是一种雄激素受体抑制剂 （ARi），具有独特的化学结构，可竞争性抑制雄激素结合、AR 核易位和 AR 介导的转录。

NUBEQA正在一项稳健的临床开发计划中进行评估，其中包括针对前列腺癌各个阶段的研究，包括评估NUBEQA联合雄激素剥夺疗法（ADT）与单独ADT治疗mHSPC的III期ARANOTE试验，评估NUBEQA联合ADT与单独ADT治疗高危生化复发（BCR）且常规影像学检查无转移性疾病证据且基线时PSMA PET/CT阳性的HSPC患者的ARASTEP III期试验， 以及在澳大利亚和新西兰泌尿生殖道和前列腺癌试验组 （ANZUP） 领导的国际 III 期合作组 DASL-HiCaP （ANZUP1801） 试验中评估 NUBEQA 作为复发风险非常高的局限性前列腺癌的辅助治疗。

康和（香港）医药官网发布