2024 年 6 月 7 日， 葛兰素史克宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Arexvy（呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，佐剂）用于预防50至59岁高危成年人的RSV下呼吸道疾病（LRTD）。在美国，该疫苗目前被批准用于 60 岁及以上的成年人，并由 CDC/ACIP 使用共享临床决策推荐。

一项对美国研究的系统回顾显示，RSV 估计每年会导致 42,000 名 50-64 岁的成年人住院治疗。患有慢性阻塞性肺病 (COPD)、哮喘、心力衰竭和糖尿病等基础疾病的成人与无这些疾病的成人相比，感染 RSV 后出现严重后果的风险更高。RSV 会加重这些疾病，导致肺炎、住院或死亡。

该监管申请得到了III期试验的积极结果的支持[NCT05590403]，评估葛兰素史克RSV疫苗在50-59岁成年人中的免疫反应和安全性，包括因某些基础疾病而患RSV-LRTD风险增加的人群。

罗切斯特大学医学院的Ann R. Falsey教授提到：“我很高兴葛兰素史克的RSV疫苗现在被批准用于50-59岁RSV-LRTD风险增加的成年人。当谈到与RSV相关的风险时，年龄只是一个数字，一个重要的数字，但不是唯一需要考虑的因素。这个年龄组的许多成年人都有潜在的健康状况，与没有这些疾病的人相比，他们患 RSV 感染严重疾病的风险增加。现在有一种疫苗获得批准，可以帮助保护他们。”

葛兰素史克还提交了监管文件，将其RSV疫苗的使用范围扩大到欧洲、日本和其他地区风险较高的50-59岁成年人，监管决定正在审查中。评估疫苗在18-49岁高危成年人和18岁及以上免疫功能低下成年人中的免疫原性和安全性的试验预计将于2024年下半年宣读。

关于Arexvy（呼吸道合胞病毒疫苗，佐剂）

呼吸道合胞病毒疫苗，佐剂，含有在融合前构象中稳定的重组 RSV 糖蛋白 F （RSVPreF3）。该抗原与葛兰素史克专有的AS01结合使用E辅助的。

2023 年 5 月，FDA 批准了 GSK 的 RSV 疫苗，用于预防 60 岁及以上人群由呼吸道合胞病毒 （RSV） 引起的下呼吸道疾病 （LRTD）。这种疫苗的使用应符合官方建议。与任何疫苗一样，并非所有疫苗都能引起保护性免疫反应。

该疫苗还被批准用于预防 60 岁及以上人群的 RSV-LRTD，包括欧洲、日本和美国。多个国家的监管审查正在进行中。拟议的商品名称仍需获得其他市场的监管批准。

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