2024年5月16日，安进宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Imdelltra （tarlatamab-dlle）用于治疗铂类化疗期间或之后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。基于在临床研究中观察到的令人鼓舞的反应率和反应持续时间（DoR），Imdelltra已获得加速批准。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

新闻稿提到，FDA批准Imdelltra标志着患者与ES-SCLC作斗争的关键时刻。ES-SCLC中的这种DLL3靶向疗法包括一种变革性选择，在预处理的患者中显示出持久的反应。这一批准进一步表明了安进致力于通过其第二个FDA批准的双特异性T细胞接合器（BiTE）分子来解决侵袭性癌症。

Imdelltra 是第一个也是唯一一个靶向 DLL3 的双特异性 T 细胞接合器疗法，可激活患者自身的 T 细胞来攻击表达 DLL3 的肿瘤细胞。

FDA 加速批准 Imdelltra 是基于 2 期 DeLLphi-301 临床试验的结果，该试验评估了 Imdelltra 在既往两线或多线治疗失败且每两周接受 10 mg 给药 （Q2W） 方案的 SCLC 患者中的疗效。研究结果发现，10 mg Q2W 剂量 （N=99） 的 Imdelltra 表现出 40% 的稳健客观缓解率 （ORR）（95% 置信区间 [CI]：31， 51），中位 DoR 为 9.7 个月 （CI： 2.7， 20.7+）。中位总生存期（mOS）为14.3个月，最终和完全生存期数据尚未成熟。

Imdelltra 标签包括细胞因子释放综合征 （CRS） 和神经系统毒性（包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征 （ICANS））的盒装警告，以及针对血细胞减少、感染、肝毒性、超敏反应和胚胎-胎儿毒性的警告和预防措施。患者中最常见的不良反应（> 20%）是 CRS （55%）、疲劳 （51%）、发热 （36%）、味觉障碍 （36%）、食欲下降 （34%）、肌肉骨骼疼痛 （30%）、便秘 （30%）、贫血 （27%） 和恶心 （22%）。由于治疗中出现的不良事件 （TEAE） 导致的永久性停药很少见 （7%）。CRS 主要局限于第一剂和第二剂，主要是 1 级或 2 级，通常通过支持性治疗进行治疗。

关于Imdelltra （tarlatamab-dlle）

IImdelltra 是由安进研究人员设计的首创免疫疗法，可与肿瘤细胞上的 DLL3 和 T 细胞上的 CD3 结合，激活 T 细胞杀死表达 DLL3 的 SCLC 细胞。这导致随着癌细胞的裂解而形成细胞溶解突触。DLL3 是一种蛋白质，在 ~85-96% 的 SCLC 患者中在 SCLC 细胞表面表达，但在健康细胞上表达极少，使其成为一个令人兴奋的靶点。

Imdelltr （tarlatamab-dlle） 美国适应症

Imdelltra™ （tarlatamab-dlle）适用于治疗铂类化疗期间或之后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。

该适应症根据总体缓解率和缓解持续时间在加速批准下获得批准。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

康和（香港）医药官网发布