2024年5月13日，住友制药美国公司（SMPA）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其vibegron（GEMTESA）的补充新药申请（sNDA），vibegron（GEMTESA）是一种β-3肾上腺素能受体（β3）激动剂，每日给药一次（75毫克），用于治疗接受良性前列腺增生（BPH）药物治疗的膀胱过度活动症（OAB）症状的男性。如果获得批准，vibegron 将成为第一个也是唯一一个用于治疗接受 BPH 药物治疗的 OAB 症状男性的 β-3 激动剂。

URO-901-3005 是一项 3 期多中心、随机、双盲、平行组、固定剂量研究的结果，该研究评估了 vibegron 与安慰剂在 24 周内的疗效、安全性和耐受性，该研究在大约 1,100 名接受 BPH 药物治疗的 OAB 症状男性中。该研究在第12周达到了所有共同主要终点，表明与安慰剂相比，每天平均排尿（排尿）发作次数和每日尿急发作的平均次数（难以控制的突然排尿冲动）较基线有统计学意义的减少，以及所有次要终点，包括减少夜尿症发作（每晚醒来上厕所）和急迫性尿失禁发作（无意急需排尿后立即失尿）每天。在整个研究过程中，Vibegron 耐受性良好，与之前的 Vibegron 研究相比，没有新的安全信号。

SMPA总裁兼首席执行官Tsutomu Nakagawa博士表示：“这一里程碑对于我们为泌尿系统疾病（包括OAB和BPH）患者带来新疗法的努力非常重要。“我们很高兴FDA在我们的申请中认可了URO-901-3005研究中vibegron的3期数据的强度。我们期待在审查期间与FDA合作，希望能够为接受BPH药物治疗的OAB症状的男性提供一种新的、安全有效的治疗选择。

随着年龄的增长，良性前列腺增生在男性中越来越普遍，OAB 的相关症状经常被误认为是衰老的自然组成部分。在51至60岁的男性中，近一半的人患有良性前列腺增生，而80岁以上的男性中高达90%的人患有良性前列腺增生。大约 46% 继发于 BPH 的膀胱出口梗阻患者也患有 OAB。

Vibegron 目前被批准用于成人急迫性尿失禁、尿急和尿频症状的 OAB。

关于GEMTESA （vibegron）

Vibegron 是一种每日一次的 β-3 肾上腺素能受体 （β3） 激动剂，目前正在美国 （U.S.） 研究用于治疗患有膀胱过度活动症 （OAB） 症状并接受良性前列腺增生药物治疗的男性。在美国，自 2021 年 4 月以来，GEMTESA （vibegron） 已被用于治疗成人急迫性尿失禁、尿急和尿频症状的 OAB。GEMTESA 通过选择性靶向 β3 肾上腺素能受体来通过松弛逼尿肌来增加容量来减轻 OAB 症状。在中国和欧洲，vibegron 目前正在进行一项用于治疗 OAB 的 3 期临床研究。

关于膀胱过度活动症

膀胱过度活动症 （OAB） 是一种临床疾病，当膀胱肌肉不自主收缩时发生。症状可能包括尿急（难以控制的突然排尿冲动）、尿急失禁（在急需排尿后立即无意中失尿）和尿频（通常在 24 小时内排尿 8 次或更多次）。

关于良性前列腺增生

良性前列腺增生 （BPH） 是男性前列腺增大的一种疾病。大约 60% 的 BPH 男性接受下尿路症状 （LUTS） 治疗。LUTS可分为贮积症状、排尿症状和排尿后症状。超过一半的 BPH 男性报告有贮积症状，约四分之一报告排尿症状。这表明许多诊断为 BPH 的男性可能患有膀胱过度活动症。许多接受症状治疗的男性被认为有前列腺肥大引起的膀胱梗阻。在51至60岁的男性中，约有一半患有良性前列腺增生，80岁以上的男性中高达90%患有这种疾病。

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