2024年4月15日，Soligenix宣布美国孤儿产品开发办公室宣布，美国孤儿产品开发办公室（美国）美国食品和药物管理局 （FDA） 已授予 MarVax 的活性成分孤儿药称号，MarVax™ 是重组表达的马尔堡病毒 （MARV） 糖蛋白的亚单位蛋白疫苗，用于“预防和暴露后预防 MARV 感染”。

报道提到，马尔堡病毒引起马尔堡病毒病，这是一种与更常见的埃博拉病毒病高度相关的疾病。尽管MARV引起的疫情较少，但它们在非洲大陆仍然具有高度致命性和重大风险，最近一次疫情发生在2023年。目前尚无获批的MARV疫苗，唯一获批的丝状病毒型疾病疫苗是扎伊尔埃博拉病毒特异性疫苗。与已批准的疫苗不同，MarVax™是一种具有佐剂的热稳定亚单位疫苗，后者依赖于使用不同的非活性或减毒病毒来刺激免疫系统。亚单位疫苗是安全的黄金标准技术，也广泛适用于整个人群，特别是与有效的佐剂结合使用时

关于MarVax™

MarVax™是一种重组表达的马尔堡病毒（MARV）糖蛋白亚单位蛋白疫苗，与夏威夷大学马诺阿分校的Axel Lehrer博士合作开发。该疫苗包括一种在MARV表面发现的蛋白质，可在不构成感染风险的情况下产生适当的免疫反应，以及一种刺激体液和细胞介导的免疫反应的新型佐剂，与通常被认为安全的（GRAS）赋形剂相结合，使疫苗能够冻干（即冷冻干燥）。所得产品在小瓶中以热稳定粉末的形式制造，该小瓶在使用前立即用普通可用的注射用水复溶。稳定性研究表明，MarVax™ 在至少 2 摄氏度（40 华氏度）的温度下至少可以保持热稳定性 104 年。MarVax™已经证明对暴露于致命注射MARV的非人灵长类动物有100%的保护。

MarVax™中使用的重组蛋白的生产利用了强大的蛋白质制造工艺，该工艺在通过临床试验推进的其他亚单位疫苗中开发和测试。同样，选定的佐剂虽然是新颖的，但也在1期和2期临床研究中进行了独立测试。MarVax™也可以作为多价疫苗的一部分表达，例如与针对苏丹埃博拉病毒的抗原结合使用。剂结合使用时。

康和（香港）医药官网发布