2024年5月1日，勃林格殷格翰宣布，FDA已批准该公司与修美乐®（阿达木单抗）可互换生物类似药Cyltezo的高浓度、无柠檬酸盐制剂，用于治疗多种慢性炎症性疾病。

高浓度制剂（100毫克/毫升）目前以预灌装注射器或预灌装自动注射器的形式供应，低浓度（50毫克/毫升）、不含枸橼酸盐的Cyltezo制剂已于2023年7月开始在市场上销售。

新闻稿提到，“对于患有某些慢性炎症疾病（如克罗恩病和溃疡性结肠炎）的人来说，高浓度和不含柠檬酸盐的Cyltezo的可用性是一个好消息”。

FDA的批准部分基于临床试验VOLTAIRE-HCLF的数据，这是一项I期临床试验，比较了阿达木单抗生物类似药的高浓度和低浓度制剂的生物利用度。

关于Cyltezo

FDA 于 2021 年 10 月 15 日批准 Cyltezo 作为 Humira 的可互换生物类似药。Cyltezo 的疗效和安全性得到了大量数据的支持，包括 III 期随机 VOLTAIRE-X 比较临床试验，该试验研究了 Humira 和 Cyltezo 之间多次转换与 Humira 持续治疗的效果。

关于生物仿制药

生物仿制药是一种生物制药，其开发与批准的参考生物制剂高度相似，在安全性、效力和纯度方面没有临床意义的差异。

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