1月23日，Heron Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（“FDA”）已批准其ZYNRELEF（布比卡因和美洛昔康）缓释液的补充新药申请（“NDA”），以扩大软组织和骨科外科手术的适应症，包括足部和脚踝。 以及其他避免直接接触关节软骨的手术。ZYNREEF 此前已获批用于成人足踝、中小型开腹和下肢全关节置换术。

ZYNRELEF的这一扩展适应症现在每年将覆盖约1300万例手术，估计比之前的指示手术增加86%。为了获得这种标记扩展，Heron 成功地进行了剖宫产、脊柱手术、隆胸乳房成形术和全肩关节置换术的研究。从新的临床试验中没有发现独特的安全性问题，布比卡因和美洛昔康的血药浓度与ZYNRELEF给药后的先前经验一致。

ZYNRELEF是第一个也是唯一一个在3期研究中经过严格测试的术后疼痛管理疗法，并证明了其优于布比卡因溶液（目前的护理标准）。与布比卡因相比，ZYNREEF 显示出更优越的疼痛评分，经历剧烈疼痛的患者更少，阿片类药物消耗更少。ZYNRELEF最初于2021年5月获得FDA批准，并于2021年12月获得首个扩展标签的补充NDA批准。

关于ZYNRELEF治疗术后疼痛

ZYNRELEF 是第一个也是唯一一个提供局部麻醉剂布比卡因和低剂量非甾体抗炎药美洛昔康的固定剂量组合的双效局部麻醉剂。ZYNRELEF 是第一个也是唯一一个在 3 期研究中证明与布比卡因溶液相比，在手术后的前 72 小时内显着减轻疼痛并显着增加不需要阿片类药物的患者比例，布比卡因溶液是目前用于术后疼痛控制的标准护理局部麻醉剂。ZYNREEF最初于2021年5月获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准用于成人软组织或关节周围滴注，以在拇囊炎切除术、开放性腹股沟疝修补术和全膝关节置换术后长达72小时内产生术后镇痛。2021 年 12 月，FDA 批准将 ZYNRELEF 的适应症扩大到包括足踝、中小型开腹和下肢全关节置换手术。2024 年 1 月 23 日，FDA 批准 ZYNRELEF 用于软组织和骨科外科手术，包括足部和脚踝，以及其他避免直接接触关节软骨的手术。在高血管手术（如胸内、大型多节段脊柱和头颈部手术）中尚未确定安全性和有效性。ZYNRELEF于2020年9月获得欧盟委员会的上市许可，并于2021年1月获得英国监管机构的上市许可。

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