12月20日，Calliditas Therapeutics宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准TARPEYO（布地奈德）缓释胶囊，以减少有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的肾功能丧失。TARPEYO 于 2021 年 12 月首次获得批准，基于蛋白尿的替代标志物加速批准。TARPEYO是一个重要的里程碑，现在是FDA批准的第一个完全批准的基于肾功能测量的IgAN治疗方法。
该批准基于该公司的3期NefIgArd临床试验的数据，这是一项随机、双盲、多中心的研究，评估了TARPEYO在优化RASi治疗成人原发性IgAN患者中的有效性和安全性，每天一次，每次16mg与安慰剂相比。
TARPEYO在3期NefIgArd临床试验中总体耐受性良好。本研究中最常见的不良反应（≥5%）为外周水肿、高血压、肌肉痉挛、痤疮、头痛、URT感染、面部水肿、体重增加、消化不良、皮炎、关节痛和白细胞计数升高。请参阅下面的重要安全信息。
报道称，这是有史以来第一个基于肾功能获得全面批准的IgAN治疗药物，代表了整个IgA肾病社区的希望灯塔，标志着在与IgAN的斗争中迈出了关键的一步。
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