12月8日，安斯泰来制药宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准唑类抗真菌药物 CRESEMBA® （硫酸异维菌素）用于治疗儿童患者的侵袭性曲霉菌病 (IA) 和侵袭性粘孢子菌病 (IM)。注射用 CRESEMBA 已获准用于成人，现在也可用于 1 岁及以上的儿童患者。CRESEMBA 胶囊获批用于成人，现在也可用于 6 岁及以上、体重 16 千克及以上的儿童患者。此次获批后，CRESEMBA 成为目前唯一获批用于治疗 1 岁以下儿童 IA 和 IM 的唑类抗真菌疗法。

此次批准基于两项儿科临床研究的结果，其中包括一项2期开放标签、非比较性多中心研究（NCT03816176），该研究评估了CRESEMBA治疗1至17岁儿科IA或IM患者的安全性、有效性和药代动力学。在这项研究中，31 名年龄在 1 到 17 岁之间、可能或已证实患有 IA 或 IM 的患者在第 1 天和第 2 天接受了每 8 小时一次的 CRESEMBA（10 毫克/千克）治疗，此后每天一次，IA 治疗时间不超过 84 天，IM 治疗时间不超过 180 天。中位治疗时间为 55 天。截至第42天的全因死亡率为6.5%，截至第84天的全因死亡率为9.7%，均发生在随访期间，且均与治疗无关。治疗结束时，成功应答率为 54.8%。93.5%的患者出现了治疗突发不良事件（TEAE），29.0%的患者出现了与药物相关的TEAE。两名患者因 TEAEs 而放弃治疗。58.1%的患者发生了严重的TEAE，其中一名患者被研究者评估为与药物相关。这些数据已作为口头摘要在 10 月 13 日举行的 2023 IDWeek 和 10 月 22 日举行的 2023 医学真菌学趋势 (TIMM) 会议上进行了展示。

此外，美国食品药品管理局还授予 CRESEMBA 儿科专营权，将 CRESEMBA 在美国的市场专营期延长了六个月。

关于侵袭性曲霉菌病和侵袭性粘孢子菌病 

侵袭性曲霉菌病是一种危及生命的真菌感染，主要见于免疫力低下的患者，如白血病患者1。

关于 CRESEMBA®（硫酸异维菌素）  

CRESEMBA®（硫酸异维菌素）是一种唑类抗真菌药，适用于治疗侵袭性曲霉菌病和侵袭性粘孢子菌病，详情如下：

CRESEMBA 注射剂：成人和 1 岁及以上儿童患者

CRESEMBA 胶囊：成人和 6 岁及以上、体重 16 千克及以上的儿童患者。

在开始抗真菌治疗前，应获取标本进行真菌培养和其他相关实验室研究（包括组织病理学），以分离和鉴定致病菌。在培养结果和其他实验室研究结果出来之前，就可以开始治疗。但是，一旦有了这些结果，就应相应地调整抗真菌治疗。

康和（香港）医药官网发布