11月28日， Inflammatix宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予该公司的主导产品 TriVerity™ 急性感染和败血症检测系统 "突破性设备认定"。目前正在开发的 TriVerity 检测系统包括 Myrna™ 仪器和 TriVerity 检测仪，用于急诊科疑似急性感染或疑似败血症的成人患者。TriVerity 试验旨在提供三个独立的读数，分别反映细菌感染的可能性、病毒感染的可能性和重症风险（基于急诊科就诊后七天内是否需要重症器官支持*）。
美国食品和药物管理局制定了突破性器械计划，作为针对某些医疗器械和器械主导的组合产品的自愿机制，这些器械和组合产品能够更有效地治疗或诊断危及生命或不可逆转的衰弱性疾病或病症。该计划旨在通过加快上市前审批和上市授权的开发、评估和审查，使患者和医疗服务提供者能够及时获得医疗器械。
作为突破性设备，TriVerity有望获得美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）新技术附加费用（NTAP）计划的资助，这将使Inflammatix公司未来的医院客户在购买TriVerity急性感染和败血症检测仪并对入院患者进行长达三年的治疗时获得部分补贴。此外，如果 CMS 最终确定其提议的 "新兴技术临时覆盖"（TCET）规则，TriVerity 检测仪就有资格获得临时覆盖，用于对出院的医疗保险病人进行长达四年的检测。CMS 预计将于 2023 年 12 月发布有关 TCET 的最终裁决。
关于 TriVerity 急性感染和败血症检验系统
TriVerity™急性感染和败血症检验系统是Inflammatix公司的主导产品，包括Myrna™仪器和TriVerity检验。TriVerity 检测系统集成了 29 种信使核糖核酸（mRNA），可 "读取 "人体的免疫反应，提供三种读数，便于对美国急诊科的疑似急性感染或败血症成人患者进行诊断和预后判断。根据对美国医疗保健研究与质量局（AHRQ）医疗保健成本与利用项目（HCUP）数据库的内部分析，Inflammatix 公司估计每年约有 2000 万名患者因疑似急性感染症状到急诊科就诊。
Myrna 仪器能在约 30 分钟内对全血或其他类型样本中的多达 64 个 mRNA 进行从样本到答案的定量分析。虽然第一版 Myrna 仪器需要标准实验室操作，但公司的路线图包括开发可适用于临床实验室改进修正案（CLIA）的版本，以实现护理点部署。
公司最近宣布完成 TriVerity 检验系统的技术开发，并恢复了临床研究，包括美国食品药品管理局 510(k) 批准 TriVerity 检验系统所需的 SEPSIS-SHIELD 研究（NCT04094818）。这项多中心研究已经招募了预计1500名目标患者中的955名。该公司预计将于 2024 年完成研究并向 FDA 提交申请。
TriVerity 急性感染和败血症检测系统是一种在研产品，不用于销售，也没有获得任何司法管辖区监管机构的上市批准或许可。
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