间质性肺病（ILD）/非感染性肺炎 

本品临床试验中已报告间质性肺病/非感染性肺炎病例（参见【不良反应】）。 应监测患者是否出现提示有非感染性肺炎的肺部症状。确诊患有间质性肺病/非 感染性肺炎的患者应立即中断本品治疗，如果没有发现其他间质性肺病/非感染 性肺炎的潜在病因，则应永久停药（参见【用法用量】）。 

肝毒性 

本品的关键性临床试验中，患者发生了 ALT 和 AST 升高＞5×正常值上限 （ULN）以及胆红素升高＞3×ULN（参见【不良反应】）。大多数事件发生于 最初治疗 3 个月内。在关键性临床试验中，3 例 3-4 级 AST/ALT 升高的患者发 生了药物性肝损伤。在临床试验中，1 例接受治疗的患者同时发生 ALT 或 AST 升高≥3×ULN 和总胆红素升高≥2×ULN，碱性磷酸酶正常。 

基线时应监测肝功能，包括 ALT、AST 和总胆红素，在最初治疗的 3 个月 内每两周监测一次，之后定期进行监测，因为这些事件可能在治疗 3 个月后发 生。应对发生了氨基转移酶和胆红素升高的患者进行更频繁的监测。根据药物不良反应的严重程度暂停本品治疗，然后减量继续治疗，或者按表 2 所述永久 停止本品治疗（参见【用法用量】）。

 重度肌痛和肌酸磷酸激酶（CPK）升高 

本品的关键性临床试验中报告了肌痛和肌肉骨骼疼痛，包括 3 级事件。 

在本品的关键性临床试验中，患者发生了 CPK 升高，包括 3 级事件。关键 性 II 期临床试验（NP28761，NP28673）中，至发生 3 级 CPK 升高的中位时间 为 14 天。关键性 III 期临床试验（BO28984）中，至发生 3 级 CPK 升高的中位 时间为 27.5 天（参见【不良反应】）。 

建议患者报告任何原因不明的肌痛、触痛或虚弱。评估 CPK 水平，在第一 个月治疗期间每两周评估一次，随后在临床上根据患者报告的症状按需进行评 估。根据 CPK 升高的严重程度暂停本品治疗，然后恢复治疗或降低剂量（参见 【用法用量】）。 

肾功能受损 

在研究NP28761、NP28673和BO28984中，≥3级肾功能受损发生率为1.7%， 其中 0.5%为致死性事件。3.2%的患者由于肾功能受损而需要进行剂量调整。至 ≥3 级肾功能受损的中位时间为 3.7 个月（范围为 0.5 至 14.7 个月）。 

若出现 4 级肾毒性，则永久停用本品。若出现 3 级肾毒性，则暂停本品，直 到恢复至≤1.5 × ULN，然后以减量后的剂量恢复治疗（参见【用法用量】）。 

心动过缓 

本品治疗可发生症状性心动过缓（参见【不良反应】）。应根据临床指征监 测心率和血压。如果发生无症状心动过缓，则无需调整剂量（参见【用法用 量】）。如果患者发生症状性心动过缓或危及生命的事件，应对合并用药中已知 引发心动过缓的药物以及降压药进行评估，并按表 2 所述调整本品治疗的剂量 （参见【用法用量】和【药物相互作用】）。 

光敏性 

阿来替尼治疗中已报告了对日光具有光敏性（参见【不良反应】）。在服用 本品时及治疗停止后至少 7 天内，应建议患者避免长时间阳光暴晒。此外，应 建议患者使用防紫外线 A（UVA）/紫外线 B（UVB）的广谱防晒霜和润唇膏 （SPF≥50），防止可能的晒伤。 

胚胎-胎儿毒性 

当妊娠女性服用本品时，本品可能会对胎儿造成伤害。对妊娠大鼠和家兔给药时，阿来替尼产生了胚胎-胎仔毒性。育龄期女性患者或者接受本品治疗的 男性患者的育龄期女性伴侣在治疗期间及本品末次给药后至少3个月内，必须使 用高效的避孕方法（参见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。 

药物滥用和药物依赖性 

无 

驾驶和操作机器的能力 

本品对驾驶和操作机械的能力具有轻微影响。在驾驶或操作机械时应谨慎， 因为服用本品期间患者可能出现症状性心动过缓（例如晕厥、头晕、低血压） 或视觉障碍。