早期乳腺癌：

本品与曲妥珠单抗和化疗联合 

用于 HER2 阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径>2 cm 或淋巴结阳性）的新 辅助治疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。 

用于具有高复发风险 HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。 转移性乳腺癌： 

帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和多西他赛联合，适用于 HER2阳性、转移性或不可切除的局 部复发性乳腺癌患者。针对转移性疾病，患者既往未接受过抗 HER2 治疗或者化疗。

使用前注意 

在接受帕妥珠单抗治疗前，应进行 HER2检测，帕妥珠单抗只能用于 HER2阳性的乳腺 癌患者。HER2 阳性定义为经已验证的检测方法评估，免疫组织化学法（IHC）得分为 3+或 原位杂交法（ISH）比值≥2.0。该检测必须在专业实验室进行，以确保结果的可靠性。有关 检测性能和解释的完整说明，请参阅相关 HER2 检测分析说明书。 

只有在具有癌症患者治疗经验的专业医疗人员的监护下才能给予帕妥珠单抗治疗。用 任何其他生物制品代替本品须经处方医师同意。帕妥珠单抗必须由专业医疗人员稀释后静 脉输注给药。不得采用静脉内推注或快速注射。

转移性乳腺癌和早期乳腺癌的推荐剂量/给药方案 

帕妥珠单抗的推荐起始剂量为 840mg，静脉输注 60 分钟，此后每 3 周给药一次，给药 剂量为 420mg，输注时间 30~60 分钟。在每次完成帕妥珠单抗输液后，建议观察 30~60 分 钟。观察结束后可继续曲妥珠单抗或化疗治疗（见【注意事项】）。

帕妥珠单抗和曲妥珠单抗必须序贯给药，但两者可按任意顺序给药。曲妥珠单抗与帕 妥珠单抗联合使用时，建议遵循 3 周疗程，即曲妥珠单抗的起始剂量为按体重计 8mg/kg， 静脉输注 90 分钟；此后每 3 周一次，剂量为按体重计 6mg/kg，静脉输注 30～90 分钟。 

对于接受紫杉类药物治疗的患者，帕妥珠单抗和曲妥珠单抗给药应先于紫杉类药物。 多西他赛与帕妥珠单抗联合使用时推荐起始剂量为 75mg/m2 ，根据所选择的方案以及对于 起始剂量的耐受性，可将多西他赛剂量升高至 100mg/m2 。如果与卡铂为基础的化疗方案联 合，多西他赛的剂量应一直为 75mg/m2 （无剂量升高）。当辅助治疗为紫杉醇与帕妥珠单抗联合时，推荐紫杉醇为 80mg/m2周疗，总计 12 周。 

对于接受蒽环类药物治疗的患者，帕妥珠单抗和曲妥珠单抗应在完成完整蒽环类药物 治疗方案后给予。 

转移性乳腺癌 

帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和多西他赛联合使用，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。 即使终止多西他赛治疗，帕妥珠单抗与曲妥珠单抗的治疗仍可继续。 

早期乳腺癌 

用于术前新辅助治疗时，建议患者接受 3-6 个周期的帕妥珠单抗治疗，具体取决于曲妥 珠单抗和化疗联合治疗所选的方案。 

用于术后辅助治疗时，本品应联合曲妥珠单抗每 3 周一次治疗，持续用药 1 年（最多 18 个周期）或至疾病复发或发生无法耐受的毒性（以先发生者为准），与含蒽环类和/或紫 杉烷类标准化疗构成早期乳腺癌的完整治疗方案。本品联合曲妥珠单抗治疗应在含紫杉类 药物治疗的第 1 个周期第 1 天开始使用，即使化疗停药，也应继续完成为期 1 年的曲妥珠单 抗和帕妥珠单抗治疗（见【临床试验】）。 

在新辅助治疗时开始帕妥珠单抗和曲妥珠单抗治疗的患者在辅助治疗时应继续接受帕 妥珠单抗和曲妥珠单抗以完成 1 年的治疗。

活性成份：帕妥珠单抗 帕妥珠单抗是重组人源化单克隆抗体，与表皮生长因子受体 2（HER2）的细胞外二聚 化结构域（亚结构域 II）发生特异性结合。 

分子量：约 148kDa 

赋形剂：冰醋酸、L-组氨酸、聚山梨酯 20、蔗糖、注射用水

左心室功能不全 

已有报告阻断 HER2 活性的药物（包括帕妥珠单抗）可降低 LVEF。与接受曲妥珠单抗 +化疗治疗的患者相比，接受帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+化疗治疗的患者中，有症状的左心室 收缩功能不全（LVD（充血性心力衰竭））的发生率更高。既往接受蒽环类药物治疗或胸部 放疗患者发生 LVEF降低的风险可能更高。大多数在辅助治疗中出现症状性心力衰竭的病例 为接受蒽环类药物化疗的患者（见【不良反应】）。 

尚未在以下患者中研究帕妥珠单抗：治疗前 LVEF 值< 50%；充血性心力衰竭（CHF） 病史；在既往曲妥珠单抗辅助治疗中 LVEF 值降低至＜50%；可能有左心室功能损害病史， 如高血压未控制、近期心肌梗死、需要治疗的严重心律失常或既往蒽环类药物（阿霉素或 其他等效剂量的蒽环类药物）累积暴露量>360mg/m2 。 

在首次接受帕妥珠单抗治疗之前评估 LVEF，并在治疗期间予以定期评估，以确保 LVEF 在正常范围内。如果 LVEF 下降并未改善，或者在后续评估中进一步下降，应考虑停用帕妥珠单抗及曲妥珠单抗，除非医生认为个别患者获益大于风险（见【用法用量】）。 

输液反应 

帕妥珠单抗与输液反应有关，包括有致命后果的事件（见【不良反应】）。建议在帕 妥珠单抗首次输注期间及之后 60分钟内、后续输注期间及之后 30分钟内对患者进行密切观 察。如果发生显著的输液反应，应减慢或中断输注，并进行适当的药物治疗。在症状和体 征完全消退之前，应仔细对患者进行评估并予以监测。对于有重度输液反应的患者应考虑 永久停药。该临床评估应基于既往反应的严重程度，以及患者对不良反应治疗的应答（见 【用法用量】）。 

超敏反应/速发过敏反应 

应密切观察患者的超敏反应。在接受帕妥珠单抗治疗的患者中已观察到重度超敏反应， 包括速发过敏反应和有致命后果的事件（见【不良反应】）。应配备有治疗这些反应的药物 和应急设备。已知对帕妥珠单抗或其任何赋形剂产生超敏反应的患者禁用帕妥珠单抗（见 【禁忌】）。 

驾驶和使用机器的能力 

帕妥珠单抗对驾驶和使用机器的能力影响很小。在使用帕妥珠单抗进行治疗期间可能 会出现头晕（请参阅 【不良反应】）。