非小细胞肺癌（NSCLC）

本品单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）

本品单药适用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤 PD-L1表达阳性（定义为表达 PD-L1 的肿瘤细胞≥1%）的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者。

该适应症是基于 CheckMate 141 临床研究中 PD-L1 阳性头颈部鳞癌受试者的分析结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于后续开展临床试验证实本品在中国人群的临床获益（见【临床试验】）。

胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌（GC，GEJC 或 EAC）

本品联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗适用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者。

胃或胃食管连接部腺癌 

本品可用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者。

恶性胸膜间皮瘤（MPM）

本品联合伊匹木单抗用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者。

该适应症是基于 CheckMate 743 临床研究中非上皮样恶性胸膜间皮瘤受试者的分析结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于后续开展临床试验证实本品在中国人群的临床获益（见【临床试验】）。

患者选择 

头颈部鳞状细胞癌患者使用本品前，必须获得经充分验证的检测方法证实的 PD-L1阳 性评估结果。

推荐剂量 

本品单药治疗 

本品推荐剂量为 3mg/kg 或 240 mg 固定剂量，静脉输注每 2 周一次，直至出现疾病进 展或产生不可接受的毒性。

本品与伊匹木单抗联合治疗

恶性胸膜间皮瘤

3 mg/kg 或 240 mg 每 2 周一次，静脉输注 30 分 钟

本品的推荐剂量为 360 mg，每 3 周 1 次，或 3 mg/kg，每 2 周 1 次，静脉输注 30 分 钟，联合伊匹木单抗 1 mg/kg，每 6 周 1 次，静脉输注 30 分钟。对于没有疾病进展的患 者，治疗持续最长至 24 个月。

本品与化疗联合治疗

胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌

本品联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗，本品推荐剂量为 360 mg 每 3 周一次，静脉注 射持续 30 分钟或本品 240 mg 每 2 周一次，静脉注射持续 30 分钟。建议治疗直至出现疾 病进展或产生不可接受的毒性。本品的最长治疗持续时间为 24 个月。

治疗持续时间

无论是本品单药治疗还是与伊匹木单抗联合治疗，只要观察到临床获益，治疗应该持续进行，直至患者不能耐受（对于特定适应症，可持续进行至最大治疗时间）。有可能观察到非典型反应（例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的小病灶，随后肿瘤缩小）。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。

根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或停药。不建议增加或减少剂量。有关永久停用或暂停给药的指南，请见表 4 所述。有关免疫相关性不良反应管理的详细指 南，请参见【注意事项】。

活性成份：纳武利尤单抗（Nivolumab），一种针对程序性死亡 1（PD-1）受体的人 源化单克隆抗体（IgG4 亚型）。

辅料：枸橼酸钠二水合物、氯化钠、甘露醇、喷替酸、聚山梨酯 80、盐酸、氢氧化 钠、注射用水。

当纳武利尤单抗与伊匹木单抗联合治疗时，请在开始治疗前查阅伊匹木单抗的产品说 明书。相比纳武利尤单抗单药治疗，纳武利尤单抗与伊匹木单抗联合治疗时，免疫相关性 不良反应的发生率更高。多数免疫相关性不良反应经过适当的治疗后（包括给予皮质类固 醇和治疗调整）可改善或缓解（参见【用法用量】）。

联合治疗时也报告过心脏和肺不良事件（包括肺栓塞）。应持续监测患者的心肺不良 反应，并在治疗前以及治疗过程中定期监测提示电解质紊乱和脱水的临床症状、体征和实 验室异常。若出现危及生命或复发性重度心肺不良反应，应停止纳武利尤单抗和伊匹木单 抗联合治疗（参见【用法用量】）。

纳武利尤单抗或纳武利尤单抗与伊匹木单抗联合治疗可引起免疫相关性不良反应。应 持续进行患者监测（至少至末次给药后 5 个月），因为不良反应可能在纳武利尤单抗或纳 武利尤单抗与伊匹木单抗联合治疗期间或治疗停止后的任何时间发生。

对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以确认病因或排除其他病因。根据 不良反应的严重程度，应暂停纳武利尤单抗或纳武利尤单抗与伊匹木单抗联合治疗并给予 皮质类固醇。若使用皮质类固醇免疫抑制疗法治疗不良反应，症状改善后，需至少 1 个月 的时间逐渐减量至停药。快速减量可能引起不良反应恶化或复发。如果虽使用了皮质类固 醇但仍恶化或无改善，则应增加非皮质类固醇性免疫抑制治疗。

在患者接受免疫抑制剂量的皮质类固醇或其他免疫抑制治疗期间，不可重新使用纳武 利尤单抗或纳武利尤单抗与伊匹木单抗联合治疗。在接受免疫抑制治疗的患者中，应使用 预防性抗生素预防机会性感染。

若出现任何重度、复发的免疫相关性不良反应以及任何危及生命的免疫相关性不良反 应，必须永久停止纳武利尤单抗或纳武利尤单抗与伊匹木单抗联合治疗。