2024 年 9 月 2 日，先声药业集团有限公司宣布，中风创新药Sanbexin舌下片（依达拉奉右莰醇舌下片）已被美国食品药品监督管理局 （FDA） 授予突破性疗法认定，用于治疗急性缺血性中风 （AIS）。Sanbexin舌下片是全球首个被 FDA 指定为突破性疗法用于治疗脑卒中的创新药。

突破性疗法的认定是基于舌下片剂在先前临床研究中证明的疗效指标的显着改善。中国一项用于治疗 AIS 的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的 III 期临床研究的数据表明，与安慰剂相比，Sanbexin 舌下片剂显著改善了 AIS 患者的神经功能恢复和独立生活能力，达到预期的疗效终点，具有良好的安全性。JAMA Neurology 在线发布了该研究的主要发现。

根据《柳叶刀》最近的一篇文章，中风是全球第二大死亡和残疾原因，每年有 1200 万新病例和 660 万例死亡。其中，急性缺血性脑卒中是最常见的脑卒中类型，约占所有脑卒中的70%，对世界各国构成了沉重的疾病负担。急性缺血性卒中治疗的疗效高度依赖于时间。尽早接受治疗将有助于患者改善疾病预后并避免残疾。

Sanbexin舌下片是由依达拉奉和右莰醇两种活性成分组成的脑细胞保护剂，具有协同抗氧化和抗炎作用，可显著减少AIS引起的脑细胞损伤或损伤。这种独特的舌下制剂一旦接触到舌下唾液，就会迅速崩解，并可以通过舌下静脉丛吸收到血液中，有望增加中风治疗的灵活性。序贯疗法由市售的 Sanbexin 注射用浓缩液组成。这两种配方使患者能够在医院内外接受完整的治疗过程。

2023 年 6 月 28 日，Sanbexin 舌下片剂在中国的新药上市申请 （NDA） 获得国家药品监督管理局受理。第一个适应症是 AIS 引起的神经系统症状、日常活动和功能障碍的改善。Sanbexin 舌下片剂在健康志愿者身上的 I 期临床试验已在美国完成。