2024年8月29日，BioSolutions公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了ACAM2000®（天花和天花（疫苗）活疫苗）的补充生物制品许可申请（sBLA），将其适应症扩大到预防天花病毒感染高危人群的天花疾病。

批准的依据是之前获得的人体安全性数据和一项控制良好的动物实验数据，在这项实验中，ACAM2000® 疫苗被证明能有效预防天花病毒感染。

ACAM2000® 是一种经皮接种的单剂量疫苗，使用双叉针蘸取疫苗溶液，用疫苗液滴在上臂皮肤上刺入数次。

该疫苗于 2007 年首次获得美国食品及药物管理局批准，用于主动免疫，预防被确定为天花感染高危人群的天花疾病。天花以前被称为猴痘，是一种流行于非洲中部和西部的传染病，由双链 DNA 天花病毒引起。该病毒属于痘病毒科正痘病毒属，与导致天花的病毒有关，后者已于 1980 年被根除。

此前，Emergent 宣布已向世界卫生组织（WHO）提交了一份意向书 (EOI)，请求世卫组织对 ACAM2000® 疫苗进行评估，以将其增补为与水痘爆发有关的紧急使用清单。世卫组织总干事在8月14日的声明中宣布，根据《国际卫生条例》，天花疫情的激增属于国际关注的突发公共卫生事件，Emergent公司也正在与其他全球公共卫生领导人进行讨论，以帮助应对当前的天花疫情。作为支持应对行动的一部分，Emergent宣布将捐赠50,000剂ACAM2000®，以备在中部非洲受影响国家部署。

2022 年，全球爆发了支链 II 型麻风病，导致 115 个非流行国家出现 95,000 多例病例。

I 支变异型天花的特点是临床症状更严重，病死率更高。最近发现的 Ib 支变种通过密切接触传播的可能性更大，导致病例增加，尤其是在中非，并对儿童和家庭造成了巨大影响。据世卫组织称，Ⅰ型天花往往比Ⅱ型天花造成更多的严重感染，死亡率也更高。

关于 ACAM2000®

ACAM2000® 在美国适用于主动免疫，以预防被确定为天花和水痘感染高危人群的天花和水痘疾病。

ACAM2000® 的标签中包含严重免疫缺陷患者的禁忌症。免疫系统较弱的人可能会发生严重的局部或全身性天花病毒感染（进行性天花病毒感染）。预计不会从疫苗中获益的严重免疫缺陷患者不应接种 ACAM2000®。出现严重疫苗接种并发症的风险必须与出现潜在严重或致命天花或水痘感染的风险进行权衡。

此外，对于心肌炎、心包炎、脑炎、脑脊髓炎、脑病、进行性疫苗炎、全身性疫苗炎、严重疫苗皮肤感染、多形性红斑（包括史蒂文斯-约翰逊综合症）、导致永久性后遗症或死亡的疫苗湿疹、可导致失明的眼部并发症的意外眼部感染（眼疫苗炎）以及胎儿死亡，也有警告和预防措施。在初次接种或再次接种包括 ACAM2000® 在内的疫苗病毒活疫苗后，都可能发生这些情况。这些风险在某些人身上会增加，并可能导致严重残疾、永久性神经系统后遗症和/或死亡。

康和（香港）医药官网发布